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OSAHS に対する経口腔 BOT 切除の結果を評価するための前向き研究

2019年12月17日 更新者:Kirk P. Withrow, MD、University of Alabama at Birmingham

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群に対する経口腔舌根切除術の転帰を評価するための前向き研究

これは、標準治療の一環として、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) の経口舌根手術を受けることを選択した患者の転帰データを収集する前向き観察研究です。 これはデータ収集研究のみであり、OSAHS の評価または治療を提供するものではありません。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) は主要な公衆衛生上の問題であり、OSAHS の発生率は推定よりもさらに高い可能性があることが研究によって示唆されています。 OSAHS の症状を改善するために、一般的に口腔舌根切除術が行われますが、外科医の間では、最良の舌根手術についてのコンセンサスはまだ得られていません。 舌根の治療の難しさは、オトガイ舌筋の前進、舌骨の前進、舌根の懸垂、高周波治療、経口腔正中舌切除術、粘膜下コブレーション補助舌根切除術、最近では、利用可能な手順の豊富さによって示されています。舌根部(BOT)切除のための経口ロボット支援手術(TORS)。 術前および術後の OSAHS スコアを評価し、それらを代替 BOT 手術の履歴データと比較することにより、OSAHS で使用するための TORS BOT 切除を評価します。

ルーチンではありますが、BOT 切除は、嚥下障害につながる重大な術後疼痛を引き起こす可能性があります。 特定の患者では、結果として、誤嚥性肺炎、栄養失調、脱水症などの主要な合併症が発生する可能性があります。 したがって、術後の嚥下障害を軽減することは、患者の転帰を改善し、合併症に関連する入院を制限するために重要です。 いくつかの研究が術後の嚥下障害の管理に取り組んでいますが、OSAHS における TORS BOT 切除を評価した研究はありません。 さらに、悪性新生物の TORS BOT 切除は、安全で実行可能であることが以前に示されています。 したがって、OSAHS の TORS BOT 切除の結果分析は、患者の罹患率と死亡率を減らすための推奨事項を生み出す可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) のために経口ロボット支援舌根手術を受けることを選択した患者。

説明

包含基準:

  1. UAB での舌根切除が予定されている文書化された OSAHS の患者
  2. 年齢 > 18
  3. 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  1. -患者がインフォームドコンセントを理解できないようにする心理的状態
  2. -研究活動の遵守を妨げる状況または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)スコアの改善
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
睡眠ポリグラフ検査で測定された無呼吸低呼吸指数 (AHI) スコアの改善。 AHI スコアは、1 時間あたりの無呼吸イベントの数であり、スコアが低いほど軽度の睡眠時無呼吸を示し、スコアが高いほど重度の睡眠時無呼吸を示します。 改善された AHI スコアは、3 か月およびベースラインよりも 6 か月で低いスコアになります。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirk Withrow, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月4日

一次修了 (実際)

2019年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年7月26日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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