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Prospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse der transoralen BOT-Resektion bei OSAHS

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Prospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse einer transoralen Zungengrundresektion bei obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die Ergebnisdaten für Patienten sammelt, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung für eine transorale Zungengrundoperation bei obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) entscheiden. Dies ist nur eine Datenerhebungsstudie und sieht keine Bewertung oder Behandlung von OSAHS vor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und Studien deuten darauf hin, dass die Inzidenz von OSAHS sogar höher sein kann als geschätzt. Transorale Zungengrundresektionen werden häufig durchgeführt, um die Symptome bei OSAHS zu verbessern, aber unter Chirurgen besteht noch kein Konsens über die beste Zungengrundoperation. Die Schwierigkeit bei der Behandlung des Zungengrunds wird durch die Fülle verfügbarer Verfahren verdeutlicht – einschließlich Genioglossusvorschub, Zungenvorschub, Zungengrundsuspension, Hochfrequenzbehandlung, transorale Mittellinien-Glossektomie, submuköse Koblations-assistierte Zungengrundresektion und kürzlich; transorale roboterassistierte Chirurgie (TORS) für die Resektion des Zungengrundes (BOT). Wir werden die TORS-BOT-Resektion für die Verwendung bei OSAHS bewerten, indem wir die prä- und postoperativen OSAHS-Scores bewerten und sie mit historischen Daten für alternative BOT-Operationen vergleichen.

Obwohl routinemäßig, kann die BOT-Resektion zu erheblichen postoperativen Schmerzen führen, die zu Dysphagie führen. Bei bestimmten Patienten können als Folge schwerwiegende Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Unterernährung und Dehydratation auftreten. Daher ist die Reduzierung der postoperativen Dysphagie entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Begrenzung von komplikationsbedingten Krankenhauseinweisungen. Mehrere Studien haben sich mit dem Management von postoperativer Dysphagie befasst, aber keine hat TORS-BOT-Resektionen bei OSAHS bewertet. Darüber hinaus haben sich TORS-BOT-Resektionen bei malignen Neoplasmen bereits als sicher und durchführbar erwiesen. Eine Ergebnisanalyse von TORS-BOT-Resektionen bei OSAHS kann daher Empfehlungen zur Verringerung der Patientenmorbidität und -sterblichkeit liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für eine transorale roboterassistierte Zungengrundoperation bei obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit dokumentiertem OSAHS, für den eine Zungengrundresektion bei UAB vorgesehen ist
  2. Alter > 18
  3. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Einverständniserklärung zu verstehen
  2. Jede Situation oder Bedingung, die die Einhaltung der Studienaktivitäten beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen durch eine Polysomnogramm-Schlafstudie. Der AHI-Score ist die Anzahl der Apnoe-Ereignisse pro Stunde, wobei ein niedrigerer Score eine leichte Schlafapnoe und ein höherer Score eine schwere Schlafapnoe anzeigt. Ein verbesserter AHI-Score wäre ein niedrigerer Score nach 6 Monaten als nach 3 Monaten und zu Studienbeginn.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F091104002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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