Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att utvärdera resultat från transoral BOT-resektion för OSAHS

17 december 2019 uppdaterad av: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Prospektiv studie för att utvärdera resultat från transoral bas av tungresektion för obstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom

Detta är en prospektiv observationsstudie som kommer att samla in resultatdata för patienter som väljer att genomgå transorala tungbasoperationer för obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) som en del av sin standardbehandling. Detta är endast en datainsamlingsstudie och tillhandahåller inte utvärderingar eller behandling av OSAHS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapné hypopnésyndrom (OSAHS) är ett stort folkhälsoproblem, och studier tyder på att förekomsten av OSAHS kan vara ännu högre än beräknat. Transoral bas av tungresektioner utförs vanligen för att förbättra symtomen vid OSAHS, men bland kirurger finns det ännu inte konsensus om den bästa tungbasoperationen. Svårigheten med att behandla tungbasen illustreras av överflöd av tillgängliga procedurer - inklusive genioglossus avancemang, hyoid avancemang, tungbassuspension, radiofrekvensbehandling, transoral midline glossectomy, submukosal koblationsassisterad tungbasresektion och nyligen; transoral robotassisterad kirurgi (TORS) för resektion av tungan (BOT). Vi kommer att utvärdera TORS BOT-resektion för användning i OSAHS genom att bedöma pre- och postoperativa OSAHS-poäng och jämföra dem med historiska data för alternativa BOT-operationer.

Även om det är rutinmässigt kan BOT-resektion resultera i betydande postoperativ smärta som leder till dysfagi. Hos vissa patienter kan stora komplikationer såsom aspirationspneumoni, undernäring och uttorkning uppstå som ett resultat. Därför är en minskning av postoperativ dysfagi avgörande för att förbättra patientresultaten och begränsa komplikationsrelaterade sjukhusinläggningar. Flera studier har behandlat hanteringen av postoperativ dysfagi, men ingen har utvärderat TORS BOT-resektioner i OSAHS. Dessutom har TORS BOT-resektioner för maligna neoplasmer tidigare visat sig vara säkra och genomförbara. En utfallsanalys av TORS BOT-resektioner för OSAHS kan därför ge rekommendationer för att minska patienternas sjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som väljer att genomgå transorala robotassisterade tungbasoperationer för obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Varje patient med dokumenterad OSAHS som är planerad till tungbasresektion vid UAB
  2. Ålder > 18
  3. Patienter måste underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Psykologiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå det informerade samtycket
  2. Varje situation eller tillstånd som kommer att störa efterlevnaden av studieaktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Apné Hypopnea Index (AHI) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förbättring av Apné Hypopnea Index (AHI) poäng, mätt med en polysomnogram sömnstudie. AHI-poängen är antalet apnéhändelser per timme, med en lägre poäng som indikerar mild sömnapné och en högre poäng indikerar allvarlig sömnapné. En förbättrad AHI-poäng skulle vara en lägre poäng vid 6 månader än vid 3 månader och baseline.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transoral robotkirurgi

3
Prenumerera