- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01107795
Prospektiv studie för att utvärdera resultat från transoral BOT-resektion för OSAHS
Prospektiv studie för att utvärdera resultat från transoral bas av tungresektion för obstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapné hypopnésyndrom (OSAHS) är ett stort folkhälsoproblem, och studier tyder på att förekomsten av OSAHS kan vara ännu högre än beräknat. Transoral bas av tungresektioner utförs vanligen för att förbättra symtomen vid OSAHS, men bland kirurger finns det ännu inte konsensus om den bästa tungbasoperationen. Svårigheten med att behandla tungbasen illustreras av överflöd av tillgängliga procedurer - inklusive genioglossus avancemang, hyoid avancemang, tungbassuspension, radiofrekvensbehandling, transoral midline glossectomy, submukosal koblationsassisterad tungbasresektion och nyligen; transoral robotassisterad kirurgi (TORS) för resektion av tungan (BOT). Vi kommer att utvärdera TORS BOT-resektion för användning i OSAHS genom att bedöma pre- och postoperativa OSAHS-poäng och jämföra dem med historiska data för alternativa BOT-operationer.
Även om det är rutinmässigt kan BOT-resektion resultera i betydande postoperativ smärta som leder till dysfagi. Hos vissa patienter kan stora komplikationer såsom aspirationspneumoni, undernäring och uttorkning uppstå som ett resultat. Därför är en minskning av postoperativ dysfagi avgörande för att förbättra patientresultaten och begränsa komplikationsrelaterade sjukhusinläggningar. Flera studier har behandlat hanteringen av postoperativ dysfagi, men ingen har utvärderat TORS BOT-resektioner i OSAHS. Dessutom har TORS BOT-resektioner för maligna neoplasmer tidigare visat sig vara säkra och genomförbara. En utfallsanalys av TORS BOT-resektioner för OSAHS kan därför ge rekommendationer för att minska patienternas sjuklighet och mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med dokumenterad OSAHS som är planerad till tungbasresektion vid UAB
- Ålder > 18
- Patienter måste underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Psykologiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå det informerade samtycket
- Varje situation eller tillstånd som kommer att störa efterlevnaden av studieaktiviteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av Apné Hypopnea Index (AHI) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förbättring av Apné Hypopnea Index (AHI) poäng, mätt med en polysomnogram sömnstudie.
AHI-poängen är antalet apnéhändelser per timme, med en lägre poäng som indikerar mild sömnapné och en högre poäng indikerar allvarlig sömnapné.
En förbättrad AHI-poäng skulle vara en lägre poäng vid 6 månader än vid 3 månader och baseline.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F091104002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transoral robotkirurgi
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...RekryteringVirussjukdomar | Livskvalité | Neoplasmer efter histologisk typ | Neoplasmer efter plats | Carcinom | Neoplasmer, körtel och epitel | Neoplasmer i huvud och hals | Karcinom, skivepitel | Otorhinolaryngologiska neoplasmer | Faryngeala sjukdomar | Otorhinolaryngologiska sjukdomar | DNA-virusinfektioner | Papillomavi... och andra villkorDanmark
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringNeoplasmer | Magcancer | Mag-tarmcancer | Magneoplasma | Adenocarcinom i magen | Gastriskt diffust adenokarcinomItalien