Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для оценки результатов трансоральной BOT-резекции при OSAHS

17 декабря 2019 г. обновлено: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Проспективное исследование для оценки результатов трансоральной резекции основания языка при синдроме обструктивного апноэ во сне и гипопноэ

Это проспективное обсервационное исследование, в ходе которого будут собираться данные о результатах лечения пациентов, выбравших трансоральные операции на основании языка по поводу синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (OSAHS) в рамках стандартного лечения. Это исследование предназначено только для сбора данных и не предусматривает оценки или лечения СОАГС.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАСС) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и исследования показывают, что заболеваемость СОАСГ может быть даже выше, чем предполагалось. Трансоральные резекции основания языка обычно выполняются для улучшения симптомов СОАГС, но среди хирургов пока нет единого мнения относительно наилучшей операции на основании языка. Сложность лечения основания языка иллюстрируется обилием доступных процедур, включая продвижение подбородочно-язычной мышцы, продвижение подъязычной кости, подвешивание основания языка, радиочастотное лечение, трансоральную срединную глоссэктомию, резекцию основания языка с помощью подслизистой коблации и недавно; Трансоральная роботизированная хирургия (TORS) для резекции основания языка (BOT). Мы оценим резекцию TORS BOT для использования при OSAHS, оценив пред- и послеоперационные баллы OSAHS и сравнив их с историческими данными для альтернативных операций BOT.

Хотя резекция БОТ является рутинной процедурой, она может привести к значительной послеоперационной боли, ведущей к дисфагии. У некоторых пациентов в результате могут возникнуть серьезные осложнения, такие как аспирационная пневмония, недоедание и обезвоживание. Таким образом, уменьшение послеоперационной дисфагии имеет решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов и ограничения числа госпитализаций, связанных с осложнениями. В нескольких исследованиях рассматривалось лечение послеоперационной дисфагии, но ни в одном из них не оценивалась резекция TORS BOT при СОАГС. Кроме того, ранее было показано, что резекции TORS BOT при злокачественных новообразованиях безопасны и выполнимы. Таким образом, анализ результатов резекций TORS BOT при СОАГС может дать рекомендации по снижению заболеваемости и смертности пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, выбравшие трансоральные роботизированные операции на основании языка по поводу синдрома обструктивного апноэ во сне (OSAHS).

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пациент с подтвержденным СОАГС, которому запланирована резекция основания языка в UAB.
  2. Возраст > 18
  3. Пациенты должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Психологическое состояние, из-за которого пациент не может понять информированное согласие
  2. Любая ситуация или состояние, которые будут мешать приверженности к учебной деятельности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Улучшение показателя индекса апноэ-гипопноэ (AHI), измеренного с помощью исследования сна с помощью полисомнографии. Оценка AHI представляет собой количество случаев апноэ в час, при этом более низкий балл указывает на легкое апноэ во сне, а более высокий балл указывает на тяжелое апноэ во сне. Улучшенный показатель AHI будет представлять собой более низкий показатель через 6 месяцев, чем через 3 месяца и исходный уровень.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться