- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01107795
Проспективное исследование для оценки результатов трансоральной BOT-резекции при OSAHS
Проспективное исследование для оценки результатов трансоральной резекции основания языка при синдроме обструктивного апноэ во сне и гипопноэ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАСС) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и исследования показывают, что заболеваемость СОАСГ может быть даже выше, чем предполагалось. Трансоральные резекции основания языка обычно выполняются для улучшения симптомов СОАГС, но среди хирургов пока нет единого мнения относительно наилучшей операции на основании языка. Сложность лечения основания языка иллюстрируется обилием доступных процедур, включая продвижение подбородочно-язычной мышцы, продвижение подъязычной кости, подвешивание основания языка, радиочастотное лечение, трансоральную срединную глоссэктомию, резекцию основания языка с помощью подслизистой коблации и недавно; Трансоральная роботизированная хирургия (TORS) для резекции основания языка (BOT). Мы оценим резекцию TORS BOT для использования при OSAHS, оценив пред- и послеоперационные баллы OSAHS и сравнив их с историческими данными для альтернативных операций BOT.
Хотя резекция БОТ является рутинной процедурой, она может привести к значительной послеоперационной боли, ведущей к дисфагии. У некоторых пациентов в результате могут возникнуть серьезные осложнения, такие как аспирационная пневмония, недоедание и обезвоживание. Таким образом, уменьшение послеоперационной дисфагии имеет решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов и ограничения числа госпитализаций, связанных с осложнениями. В нескольких исследованиях рассматривалось лечение послеоперационной дисфагии, но ни в одном из них не оценивалась резекция TORS BOT при СОАГС. Кроме того, ранее было показано, что резекции TORS BOT при злокачественных новообразованиях безопасны и выполнимы. Таким образом, анализ результатов резекций TORS BOT при СОАГС может дать рекомендации по снижению заболеваемости и смертности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с подтвержденным СОАГС, которому запланирована резекция основания языка в UAB.
- Возраст > 18
- Пациенты должны подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Психологическое состояние, из-за которого пациент не может понять информированное согласие
- Любая ситуация или состояние, которые будут мешать приверженности к учебной деятельности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Улучшение показателя индекса апноэ-гипопноэ (AHI), измеренного с помощью исследования сна с помощью полисомнографии.
Оценка AHI представляет собой количество случаев апноэ в час, при этом более низкий балл указывает на легкое апноэ во сне, а более высокий балл указывает на тяжелое апноэ во сне.
Улучшенный показатель AHI будет представлять собой более низкий показатель через 6 месяцев, чем через 3 месяца и исходный уровень.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F091104002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .