Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å evaluere resultater fra transoral BOT-reseksjon for OSAHS

17. desember 2019 oppdatert av: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Prospektiv studie for å evaluere resultater fra transoral base av tungereseksjon for obstruktiv søvnapné Hypopnea syndrom

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil samle inn utfallsdata for pasienter som velger å gjennomgå transorale tungebaseoperasjoner for obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS) som en del av deres standardbehandling. Dette er kun en datainnsamlingsstudie og gir ikke mulighet for evalueringer eller behandling av OSAHS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS) er et stort folkehelseproblem, og studier tyder på at forekomsten av OSAHS kan være enda høyere enn beregnet. Transorale reseksjoner av tungebasen utføres ofte for å forbedre symptomene ved OSAHS, men blant kirurger er det ennå ikke konsensus om den beste operasjonen i tungebasen. Vanskeligheten med å behandle tungebasen er illustrert av overfloden av tilgjengelige prosedyrer - inkludert genioglossus-fremgang, hyoid-fremgang, tungebase-suspensjon, radiofrekvensbehandling, transoral midtlinje-glossektomi, submukosal koblasjonsassistert tungebase-reseksjon og nylig; transoral robotassistert kirurgi (TORS) for reseksjon av tungen (BOT). Vi vil evaluere TORS BOT-reseksjon for bruk i OSAHS ved å vurdere pre- og postoperative OSAHS-skårer og sammenligne dem med historiske data for alternative BOT-operasjoner.

Selv om det er rutinemessig, kan BOT-reseksjon resultere i betydelig postoperativ smerte som fører til dysfagi. Hos enkelte pasienter kan store komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, underernæring og dehydrering oppstå som et resultat. Derfor er reduksjon av postoperativ dysfagi avgjørende for å forbedre pasientresultater og begrense komplikasjonsassosierte sykehusinnleggelser. Flere studier har tatt for seg behandling av postoperativ dysfagi, men ingen har evaluert TORS BOT-reseksjoner i OSAHS. I tillegg har TORS BOT-reseksjoner for ondartede neoplasmer tidligere vist seg å være trygge og gjennomførbare. En utfallsanalyse av TORS BOT-reseksjoner for OSAHS kan derfor gi anbefalinger for å redusere pasientsykelighet og -dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som velger å gjennomgå transorale robotassisterte tungebaseoperasjoner for obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver pasient med dokumentert OSAHS som er planlagt for tungebasreseksjon ved UAB
  2. Alder > 18
  3. Pasienter må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykologisk tilstand som gjør at pasienten ikke kan forstå det informerte samtykket
  2. Enhver situasjon eller tilstand som vil forstyrre overholdelse av studieaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Apnea Hypopnea Index (AHI) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forbedring i Apnea Hypopnea Index (AHI) score, målt ved en polysomnogram søvnstudie. AHI-skåren er antall apnéhendelser per time, med en lavere skåre som indikerer mild søvnapné og en høyere score indikerer alvorlig søvnapné. En forbedret AHI-skåre vil være en lavere skåre ved 6 måneder enn ved 3 måneder og baseline.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere