- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01107795
Prospektiv studie for å evaluere resultater fra transoral BOT-reseksjon for OSAHS
Prospektiv studie for å evaluere resultater fra transoral base av tungereseksjon for obstruktiv søvnapné Hypopnea syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS) er et stort folkehelseproblem, og studier tyder på at forekomsten av OSAHS kan være enda høyere enn beregnet. Transorale reseksjoner av tungebasen utføres ofte for å forbedre symptomene ved OSAHS, men blant kirurger er det ennå ikke konsensus om den beste operasjonen i tungebasen. Vanskeligheten med å behandle tungebasen er illustrert av overfloden av tilgjengelige prosedyrer - inkludert genioglossus-fremgang, hyoid-fremgang, tungebase-suspensjon, radiofrekvensbehandling, transoral midtlinje-glossektomi, submukosal koblasjonsassistert tungebase-reseksjon og nylig; transoral robotassistert kirurgi (TORS) for reseksjon av tungen (BOT). Vi vil evaluere TORS BOT-reseksjon for bruk i OSAHS ved å vurdere pre- og postoperative OSAHS-skårer og sammenligne dem med historiske data for alternative BOT-operasjoner.
Selv om det er rutinemessig, kan BOT-reseksjon resultere i betydelig postoperativ smerte som fører til dysfagi. Hos enkelte pasienter kan store komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, underernæring og dehydrering oppstå som et resultat. Derfor er reduksjon av postoperativ dysfagi avgjørende for å forbedre pasientresultater og begrense komplikasjonsassosierte sykehusinnleggelser. Flere studier har tatt for seg behandling av postoperativ dysfagi, men ingen har evaluert TORS BOT-reseksjoner i OSAHS. I tillegg har TORS BOT-reseksjoner for ondartede neoplasmer tidligere vist seg å være trygge og gjennomførbare. En utfallsanalyse av TORS BOT-reseksjoner for OSAHS kan derfor gi anbefalinger for å redusere pasientsykelighet og -dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med dokumentert OSAHS som er planlagt for tungebasreseksjon ved UAB
- Alder > 18
- Pasienter må signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykologisk tilstand som gjør at pasienten ikke kan forstå det informerte samtykket
- Enhver situasjon eller tilstand som vil forstyrre overholdelse av studieaktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Apnea Hypopnea Index (AHI) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Forbedring i Apnea Hypopnea Index (AHI) score, målt ved en polysomnogram søvnstudie.
AHI-skåren er antall apnéhendelser per time, med en lavere skåre som indikerer mild søvnapné og en høyere score indikerer alvorlig søvnapné.
En forbedret AHI-skåre vil være en lavere skåre ved 6 måneder enn ved 3 måneder og baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F091104002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .