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评估 OSAHS 经口 BOT 切除术结果的前瞻性研究

2019年12月17日 更新者:Kirk P. Withrow, MD、University of Alabama at Birmingham

评估阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征经口舌根切除术疗效的前瞻性研究

这是一项前瞻性观察性研究,将收集选择接受经口舌根手术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 作为标准护理治疗一部分的患者的结果数据。 这只是一项数据收集研究,不提供 OSAHS 的评估或治疗。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 是一个主要的公共卫生问题,研究表明 OSAHS 的发病率可能比估计的还要高。 经口舌根切除术通常用于改善 OSAHS 的症状,但外科医生尚未就最佳舌根手术达成共识。 大量可用的手术说明了治疗舌根的困难——包括颏舌肌推进、舌骨推进、舌根悬吊、射频治疗、经口中线舌切除术、粘膜下消融辅助舌根切除术和最近;用于舌根 (BOT) 切除术的经口机器人辅助手术 (TORS)。 我们将评估用于 OSAHS 的 TORS BOT 切除术,方法是评估术前和术后 OSAHS 评分并将其与替代 BOT 手术的历史数据进行比较。

BOT 切除术虽然常规,但可能会导致明显的术后疼痛,从而导致吞咽困难。 在某些患者中,可能会出现吸入性肺炎、营养不良和脱水等严重并发症。 因此,减少术后吞咽困难对于改善患者预后和限制并发症相关的住院治疗至关重要。 几项研究已经解决了术后吞咽困难的管理,但没有一项研究评估了 OSAHS 中的 TORS BOT 切除术。 此外,恶性肿瘤的 TORS BOT 切除术先前已被证明是安全可行的。 因此,对 OSAHS 的 TORS BOT 切除术的结果分析可能会产生降低患者发病率和死亡率的建议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

选择接受经口机器人辅助舌根手术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的患者。

描述

纳入标准:

  1. 计划在 UAB 进行舌根切除术的任何有 OSAHS 记录的患者
  2. 年龄 > 18
  3. 患者必须签署知情同意书

排除标准:

  1. 使患者无法理解知情同意的心理状况
  2. 任何会干扰坚持学习活动的情况或条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分的改善
大体时间:基线、3个月、6个月
通过多导睡眠图睡眠研究测量的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分有所改善。 AHI 分数是每小时发生呼吸暂停事件的次数,分数越低表示轻度睡眠呼吸暂停,分数越高表示严重睡眠呼吸暂停。 改善的 AHI 评分在 6 个月时的评分低于 3 个月和基线时的评分。
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kirk Withrow, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月4日

初级完成 (实际的)

2019年5月28日

研究完成 (实际的)

2019年7月26日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月20日

首次发布 (估计)

2010年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月17日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经口机器人手术的临床试验

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