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OSAHS에 대한 경구내 BOT 절제술의 결과를 평가하기 위한 전향적 연구

2019년 12월 17일 업데이트: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군에 대한 혀 경구부 절제술의 결과를 평가하기 위한 전향적 연구

이것은 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAHS)에 대한 표준 치료 치료의 일부로 경구설 혀 기저 수술을 받기로 선택한 환자에 대한 결과 데이터를 수집하는 전향적 관찰 연구입니다. 이것은 데이터 수집 연구일 뿐이며 OSAHS의 평가 또는 치료를 제공하지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAHS)은 주요 공중 보건 문제이며 연구에 따르면 OSAHS의 발생률은 예상보다 훨씬 높을 수 있습니다. 경구 설저 절제술은 일반적으로 OSAHS의 증상을 개선하기 위해 수행되지만, 외과 의사들 사이에서 최상의 설저 수술에 대한 합의가 아직 이루어지지 않았습니다. 혀 기저부 치료의 어려움은 이설근 전진술, 설골 전진술, 혀 기저부 서스펜션, 고주파 치료, 구강 정중선 설 절제술, 점막하 코블레이션 보조 혀 기저부 절제술 및 최근; 설저(BOT) 절제술을 위한 경구 로봇 보조 수술(TORS). 수술 전 및 수술 후 OSAHS 점수를 평가하고 대체 BOT 수술에 대한 과거 데이터와 비교하여 OSAHS에서 사용할 TORS BOT 절제술을 평가합니다.

일상적이지만 BOT 절제술은 삼킴곤란으로 이어지는 상당한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 일부 환자에서는 흡인성 폐렴, 영양실조 및 탈수와 같은 주요 합병증이 그 결과로 발생할 수 있습니다. 따라서 수술 후 삼킴곤란을 줄이는 것은 환자 결과를 개선하고 합병증 관련 병원 입원을 제한하는 데 중요합니다. 여러 연구에서 수술 후 삼킴곤란 관리에 대해 다루었지만 OSAHS에서 TORS BOT 절제술을 평가한 연구는 없습니다. 또한 악성 신생물에 대한 TORS BOT 절제술은 이전에 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 따라서 OSAHS에 대한 TORS BOT 절제의 결과 분석은 환자의 이환율과 사망률을 줄이기 위한 권장 사항을 산출할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAHS)을 위해 경구 로봇 보조 설측 수술을 받기로 선택한 환자.

설명

포함 기준:

  1. UAB에서 설저 절제술이 예정된 문서화된 OSAHS 환자
  2. 나이 > 18
  3. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없게 만드는 심리적 상태
  2. 학습 활동 준수를 방해하는 모든 상황 또는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수(AHI) 점수 개선
기간: 기준선, 3개월, 6개월
수면다원검사 수면 연구로 측정한 무호흡 저호흡 지수(AHI) 점수의 개선. AHI 점수는 시간당 무호흡 사건의 수이며 점수가 낮을수록 가벼운 수면 무호흡증을 나타내고 점수가 높을수록 심한 수면 무호흡증을 나타냅니다. 개선된 AHI 점수는 3개월 및 기준선에서보다 6개월에서 더 낮은 점수입니다.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F091104002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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