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Étude prospective pour évaluer les résultats de la résection transorale BOT pour le SAHOS

17 décembre 2019 mis à jour par: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Étude prospective pour évaluer les résultats de la résection transorale de la base de la langue pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'hypopnée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui recueillera des données sur les résultats pour les patients qui choisissent de subir des opérations transorales de la base de la langue pour le syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) dans le cadre de leur traitement standard. Il s'agit uniquement d'une étude de collecte de données et ne prévoit pas d'évaluations ou de traitement du SAHS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) est un problème de santé publique majeur, et des études suggèrent que l'incidence du SAHOS pourrait être encore plus élevée que prévu. Les résections transorales de la base de la langue sont couramment pratiquées pour améliorer les symptômes du SAHOS, mais parmi les chirurgiens, il n'y a pas encore de consensus quant à la meilleure opération de la base de la langue. La difficulté de traiter la base de la langue est illustrée par l'abondance des procédures disponibles - y compris l'avancement génioglosse, l'avancement hyoïde, la suspension de la base de la langue, le traitement par radiofréquence, la glossectomie transorale médiane, la résection de la base de la langue assistée par coblation sous-muqueuse et récemment ; chirurgie transorale assistée par robot (TORS) pour la résection de la base de la langue (BOT). Nous évaluerons la résection TORS BOT à utiliser dans le SAHS en évaluant les scores OSAHS pré- et postopératoires et en les comparant aux données historiques d'opérations BOT alternatives.

Bien que routinière, la résection BOT peut entraîner des douleurs postopératoires importantes conduisant à une dysphagie. Chez certains patients, des complications majeures telles que la pneumonie par aspiration, la malnutrition et la déshydratation peuvent en résulter. Ainsi, la réduction de la dysphagie postopératoire est essentielle pour améliorer les résultats des patients et limiter les hospitalisations associées aux complications. Plusieurs études ont abordé la prise en charge de la dysphagie post-opératoire, mais aucune n'a évalué les résections TORS BOT dans le SAHOS. De plus, les résections TORS BOT pour les néoplasmes malins se sont déjà avérées sûres et réalisables. Une analyse des résultats des résections TORS BOT pour OSAHS peut donc produire des recommandations pour réduire la morbidité et la mortalité des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui choisissent de subir des opérations de la base de la langue assistées par robot transoral pour le syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (SAOS).

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient présentant un SAHS documenté qui doit subir une résection de la base de la langue à l'UAB
  2. Âge > 18
  3. Les patients doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. État psychologique qui rend le patient incapable de comprendre le consentement éclairé
  2. Toute situation ou condition qui interférera avec le respect des activités d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Amélioration du score de l'indice d'apnée hypopnée (IAH), tel que mesuré par une étude du sommeil par polysomnogramme. Le score AHI est le nombre d'événements d'apnée par heure, un score plus bas indiquant une apnée du sommeil légère et un score plus élevé indiquant une apnée du sommeil sévère. Un score AHI amélioré serait un score inférieur à 6 mois qu'à 3 mois et au départ.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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