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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01107795
Étude prospective pour évaluer les résultats de la résection transorale BOT pour le SAHOS
Étude prospective pour évaluer les résultats de la résection transorale de la base de la langue pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'hypopnée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) est un problème de santé publique majeur, et des études suggèrent que l'incidence du SAHOS pourrait être encore plus élevée que prévu. Les résections transorales de la base de la langue sont couramment pratiquées pour améliorer les symptômes du SAHOS, mais parmi les chirurgiens, il n'y a pas encore de consensus quant à la meilleure opération de la base de la langue. La difficulté de traiter la base de la langue est illustrée par l'abondance des procédures disponibles - y compris l'avancement génioglosse, l'avancement hyoïde, la suspension de la base de la langue, le traitement par radiofréquence, la glossectomie transorale médiane, la résection de la base de la langue assistée par coblation sous-muqueuse et récemment ; chirurgie transorale assistée par robot (TORS) pour la résection de la base de la langue (BOT). Nous évaluerons la résection TORS BOT à utiliser dans le SAHS en évaluant les scores OSAHS pré- et postopératoires et en les comparant aux données historiques d'opérations BOT alternatives.
Bien que routinière, la résection BOT peut entraîner des douleurs postopératoires importantes conduisant à une dysphagie. Chez certains patients, des complications majeures telles que la pneumonie par aspiration, la malnutrition et la déshydratation peuvent en résulter. Ainsi, la réduction de la dysphagie postopératoire est essentielle pour améliorer les résultats des patients et limiter les hospitalisations associées aux complications. Plusieurs études ont abordé la prise en charge de la dysphagie post-opératoire, mais aucune n'a évalué les résections TORS BOT dans le SAHOS. De plus, les résections TORS BOT pour les néoplasmes malins se sont déjà avérées sûres et réalisables. Une analyse des résultats des résections TORS BOT pour OSAHS peut donc produire des recommandations pour réduire la morbidité et la mortalité des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant un SAHS documenté qui doit subir une résection de la base de la langue à l'UAB
- Âge > 18
- Les patients doivent signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- État psychologique qui rend le patient incapable de comprendre le consentement éclairé
- Toute situation ou condition qui interférera avec le respect des activités d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Amélioration du score de l'indice d'apnée hypopnée (IAH), tel que mesuré par une étude du sommeil par polysomnogramme.
Le score AHI est le nombre d'événements d'apnée par heure, un score plus bas indiquant une apnée du sommeil légère et un score plus élevé indiquant une apnée du sommeil sévère.
Un score AHI amélioré serait un score inférieur à 6 mois qu'à 3 mois et au départ.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F091104002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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