Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at evaluere resultater fra transoral BOT-resektion for OSAHS

17. december 2019 opdateret af: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Prospektiv undersøgelse for at evaluere resultater fra transoral base af tungenesektion for obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom

Dette er et prospektivt observationsstudie, der vil indsamle udfaldsdata for patienter, der vælger at gennemgå transorale tungebaseoperationer for obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS) som en del af deres standardbehandling. Dette er kun en dataindsamlingsundersøgelse og giver ikke mulighed for evalueringer eller behandling af OSAHS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom (OSAHS) er et stort folkesundhedsproblem, og undersøgelser tyder på, at forekomsten af ​​OSAHS kan være endnu højere end anslået. Transoral base af tunge-resektioner udføres almindeligvis for at forbedre symptomerne i OSAHS, men blandt kirurger er der endnu ikke konsensus om den bedste tungebase operation. Vanskeligheden ved at behandle tungebasen er illustreret ved overfloden af ​​tilgængelige procedurer - herunder genioglossus fremrykning, hyoid fremrykning, tungebase suspension, radiofrekvensbehandling, transoral midtlinje glossectomi, submucosal coblation-assisteret tunge base resektion og nylig; transoral robotassisteret kirurgi (TORS) til resektion af tungen (BOT). Vi vil evaluere TORS BOT-resektion til brug i OSAHS ved at vurdere præ- og postoperative OSAHS-score og sammenligne dem med historiske data for alternative BOT-operationer.

Selvom det er rutinemæssigt, kan BOT-resektion resultere i betydelige postoperative smerter, der fører til dysfagi. Hos visse patienter kan store komplikationer såsom aspirationspneumoni, underernæring og dehydrering opstå som følge heraf. Reduktion af postoperativ dysfagi er således afgørende for at forbedre patientresultater og begrænse komplikationsrelaterede hospitalsindlæggelser. Adskillige undersøgelser har behandlet håndteringen af ​​postoperativ dysfagi, men ingen har evalueret TORS BOT-resektioner i OSAHS. Derudover har TORS BOT-resektioner for maligne neoplasmer tidligere vist sig at være sikre og gennemførlige. En resultatanalyse af TORS BOT-resektioner for OSAHS kan derfor give anbefalinger til reduktion af patientmorbiditet og mortalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vælger at gennemgå transorale robotassisterede tungebaseoperationer for obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient med dokumenteret OSAHS, som er planlagt til tungebaseresektion på UAB
  2. Alder > 18
  3. Patienter skal underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykologisk tilstand, der gør, at patienten ikke kan forstå det informerede samtykke
  2. Enhver situation eller tilstand, der vil forstyrre overholdelse af studieaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Apnea Hypopnea Index (AHI) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forbedring i Apnea Hypopnea Index (AHI) score, målt ved en polysomnogram søvnundersøgelse. AHI-scoren er antallet af apnøhændelser i timen, hvor en lavere score indikerer mild søvnapnø og en højere score indikerer svær søvnapnø. En forbedret AHI-score ville være en lavere score efter 6 måneder end efter 3 måneder og baseline.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (SKØN)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F091104002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transoral robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner