Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo para avaliar os resultados da ressecção transoral BOT para SAHOS

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Estudo prospectivo para avaliar os resultados da ressecção transoral da base da língua para a síndrome de hipopneia obstrutiva do sono

Este é um estudo observacional prospectivo que coletará dados de resultados para pacientes que optam por se submeter a operações transorais da base da língua para a Síndrome de Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) como parte de seu tratamento padrão. Este é apenas um estudo de coleta de dados e não fornece avaliações ou tratamento da SAHOS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) é um importante problema de saúde pública, e estudos sugerem que a incidência de SAHOS pode ser ainda maior do que o estimado. As ressecções transorais da base da língua são comumente realizadas para melhorar os sintomas da SAHOS, mas entre os cirurgiões ainda não há consenso sobre a melhor operação da base da língua. A dificuldade em tratar a base da língua é ilustrada pela abundância de procedimentos disponíveis - incluindo avanço do genioglosso, avanço do hióide, suspensão da base da língua, tratamento por radiofrequência, glossectomia transoral da linha média, ressecção da base da língua assistida por coblação submucosa e recentemente; cirurgia assistida por robótica transoral (TORS) para ressecção da base da língua (BOT). Avaliaremos a ressecção TORS BOT para uso em SAHOS, avaliando os escores pré e pós-operatórios de OSAHS e comparando-os com dados históricos para operações BOT alternativas.

Embora rotineira, a ressecção do BOT pode resultar em dor pós-operatória significativa, levando à disfagia. Em alguns pacientes, podem ocorrer complicações importantes, como pneumonia por aspiração, desnutrição e desidratação. Assim, reduzir a disfagia pós-operatória é fundamental para melhorar os resultados dos pacientes e limitar as admissões hospitalares associadas a complicações. Vários estudos abordaram o manejo da disfagia pós-operatória, mas nenhum avaliou as ressecções TORS BOT na SAHOS. Além disso, as ressecções TORS BOT para neoplasias malignas demonstraram ser seguras e viáveis. Uma análise dos resultados das ressecções TORS BOT para SAHOS pode, portanto, fornecer recomendações para reduzir a morbidade e mortalidade do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que optam por se submeter a operações da base da língua assistidas por robótica transoral para Síndrome de Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente com SAHOS documentado que está agendado para ressecção da base da língua na UAB
  2. Idade > 18
  3. Os pacientes devem assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Condição psicológica que torna o paciente incapaz de entender o consentimento informado
  2. Qualquer situação ou condição que interfira na adesão às atividades de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Pontuação do Índice de Apneia e Hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Melhoria na pontuação do índice de apnéia e hipopnéia (AHI), conforme medido por um estudo de polissonografia do sono. A pontuação do AHI é o número de eventos de apneia por hora, com uma pontuação mais baixa indicando apneia do sono leve e uma pontuação mais alta indicando apneia do sono grave. Uma pontuação melhorada do IAH seria uma pontuação mais baixa aos 6 meses do que aos 3 meses e no início do estudo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever