- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01107795
Estudo prospectivo para avaliar os resultados da ressecção transoral BOT para SAHOS
Estudo prospectivo para avaliar os resultados da ressecção transoral da base da língua para a síndrome de hipopneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) é um importante problema de saúde pública, e estudos sugerem que a incidência de SAHOS pode ser ainda maior do que o estimado. As ressecções transorais da base da língua são comumente realizadas para melhorar os sintomas da SAHOS, mas entre os cirurgiões ainda não há consenso sobre a melhor operação da base da língua. A dificuldade em tratar a base da língua é ilustrada pela abundância de procedimentos disponíveis - incluindo avanço do genioglosso, avanço do hióide, suspensão da base da língua, tratamento por radiofrequência, glossectomia transoral da linha média, ressecção da base da língua assistida por coblação submucosa e recentemente; cirurgia assistida por robótica transoral (TORS) para ressecção da base da língua (BOT). Avaliaremos a ressecção TORS BOT para uso em SAHOS, avaliando os escores pré e pós-operatórios de OSAHS e comparando-os com dados históricos para operações BOT alternativas.
Embora rotineira, a ressecção do BOT pode resultar em dor pós-operatória significativa, levando à disfagia. Em alguns pacientes, podem ocorrer complicações importantes, como pneumonia por aspiração, desnutrição e desidratação. Assim, reduzir a disfagia pós-operatória é fundamental para melhorar os resultados dos pacientes e limitar as admissões hospitalares associadas a complicações. Vários estudos abordaram o manejo da disfagia pós-operatória, mas nenhum avaliou as ressecções TORS BOT na SAHOS. Além disso, as ressecções TORS BOT para neoplasias malignas demonstraram ser seguras e viáveis. Uma análise dos resultados das ressecções TORS BOT para SAHOS pode, portanto, fornecer recomendações para reduzir a morbidade e mortalidade do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com SAHOS documentado que está agendado para ressecção da base da língua na UAB
- Idade > 18
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição psicológica que torna o paciente incapaz de entender o consentimento informado
- Qualquer situação ou condição que interfira na adesão às atividades de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na Pontuação do Índice de Apneia e Hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Melhoria na pontuação do índice de apnéia e hipopnéia (AHI), conforme medido por um estudo de polissonografia do sono.
A pontuação do AHI é o número de eventos de apneia por hora, com uma pontuação mais baixa indicando apneia do sono leve e uma pontuação mais alta indicando apneia do sono grave.
Uma pontuação melhorada do IAH seria uma pontuação mais baixa aos 6 meses do que aos 3 meses e no início do estudo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F091104002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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