Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus OSAHS:n transoraalisen BOT-resektion tulosten arvioimiseksi

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Tuleva tutkimus obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän aiheuttaman kielen pohjan transoraalisen leikkauksen tulosten arvioimiseksi

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka kerää tulostietoja potilaista, jotka päättävät tehdä oraalisen kielen pohjaleikkauksen obstruktiivisen uniapnea-hypopneaoireyhtymän (OSAHS) vuoksi osana normaalia hoitoaan. Tämä on vain tiedonkeruututkimus, eikä se sisällä OSAHS:n arviointeja tai hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) on merkittävä kansanterveysongelma, ja tutkimukset viittaavat siihen, että OSAHS:n ilmaantuvuus voi olla jopa arvioitua suurempi. Kielen resektioiden transoraalinen pohja tehdään yleisesti OSAHS:n oireiden parantamiseksi, mutta kirurgien keskuudessa ei ole vielä yksimielisyyttä parhaasta kielen pohjaleikkauksesta. Kielen tyven hoidon vaikeutta kuvaa käytettävissä olevien toimenpiteiden runsaus - mukaan lukien genioglossuksen eteneminen, hyoidin eteneminen, kielen pohjan suspensio, radiotaajuushoito, transoraalinen keskilinjan glossesctomia, submukosaalinen koblaatioavusteinen kielen tyven resektio ja äskettäin; Transoraalinen robottiavusteinen leikkaus (TORS) kielen pohjan (BOT) resektioon. Arvioimme TORS BOT -resektiota käytettäväksi OSAHS:ssä arvioimalla ennen leikkausta ja sen jälkeen OSAHS-pisteitä ja vertaamalla niitä vaihtoehtoisten BOT-leikkausten historiallisiin tietoihin.

Vaikka BOT-resektio on rutiini, se voi johtaa merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka johtaa dysfagiaan. Tietyillä potilailla seurauksena voi olla vakavia komplikaatioita, kuten aspiraatiokeuhkokuume, aliravitsemus ja nestehukka. Siten leikkauksen jälkeisen dysfagian vähentäminen on ratkaisevan tärkeää potilastulosten parantamiseksi ja komplikaatioihin liittyvien sairaalahoitojen rajoittamisen kannalta. Useat tutkimukset ovat käsitelleet leikkauksen jälkeisen dysfagian hoitoa, mutta yhdessäkään ei ole arvioitu TORS BOT -resektiota OSAHS:ssä. Lisäksi pahanlaatuisten kasvainten TORS BOT -resektioiden on aiemmin osoitettu olevan turvallisia ja toteuttamiskelpoisia. OSAHS:n TORS BOT -resektioiden tulosanalyysi voi siksi antaa suosituksia potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka päättävät tehdä transoraalisen robottiavusteisen kielen pohjaleikkauksen obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jokainen potilas, jolla on dokumentoitu OSAHS ja jolle on määrä tehdä kielen tyvileikkaus UAB:ssa
  2. Ikä > 18
  3. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykologinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
  2. Mikä tahansa tilanne tai olosuhde, joka häiritsee opiskelutoimintaan sitoutumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea -indeksin (AHI) pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Apnea Hypopnea Index (AHI) -pistemäärän paraneminen polysomnogrammi-unitutkimuksella mitattuna. AHI-pistemäärä on apneatapahtumien lukumäärä tunnissa, ja pienempi pistemäärä osoittaa lievää uniapneaa ja korkeampi pistemäärä vakavaa uniapneaa. Parannettu AHI-pistemäärä olisi alhaisempi 6 kuukauden kohdalla kuin 3 kuukauden kohdalla ja lähtötilanteessa.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa