- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01107795
Tuleva tutkimus OSAHS:n transoraalisen BOT-resektion tulosten arvioimiseksi
Tuleva tutkimus obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän aiheuttaman kielen pohjan transoraalisen leikkauksen tulosten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) on merkittävä kansanterveysongelma, ja tutkimukset viittaavat siihen, että OSAHS:n ilmaantuvuus voi olla jopa arvioitua suurempi. Kielen resektioiden transoraalinen pohja tehdään yleisesti OSAHS:n oireiden parantamiseksi, mutta kirurgien keskuudessa ei ole vielä yksimielisyyttä parhaasta kielen pohjaleikkauksesta. Kielen tyven hoidon vaikeutta kuvaa käytettävissä olevien toimenpiteiden runsaus - mukaan lukien genioglossuksen eteneminen, hyoidin eteneminen, kielen pohjan suspensio, radiotaajuushoito, transoraalinen keskilinjan glossesctomia, submukosaalinen koblaatioavusteinen kielen tyven resektio ja äskettäin; Transoraalinen robottiavusteinen leikkaus (TORS) kielen pohjan (BOT) resektioon. Arvioimme TORS BOT -resektiota käytettäväksi OSAHS:ssä arvioimalla ennen leikkausta ja sen jälkeen OSAHS-pisteitä ja vertaamalla niitä vaihtoehtoisten BOT-leikkausten historiallisiin tietoihin.
Vaikka BOT-resektio on rutiini, se voi johtaa merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka johtaa dysfagiaan. Tietyillä potilailla seurauksena voi olla vakavia komplikaatioita, kuten aspiraatiokeuhkokuume, aliravitsemus ja nestehukka. Siten leikkauksen jälkeisen dysfagian vähentäminen on ratkaisevan tärkeää potilastulosten parantamiseksi ja komplikaatioihin liittyvien sairaalahoitojen rajoittamisen kannalta. Useat tutkimukset ovat käsitelleet leikkauksen jälkeisen dysfagian hoitoa, mutta yhdessäkään ei ole arvioitu TORS BOT -resektiota OSAHS:ssä. Lisäksi pahanlaatuisten kasvainten TORS BOT -resektioiden on aiemmin osoitettu olevan turvallisia ja toteuttamiskelpoisia. OSAHS:n TORS BOT -resektioiden tulosanalyysi voi siksi antaa suosituksia potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on dokumentoitu OSAHS ja jolle on määrä tehdä kielen tyvileikkaus UAB:ssa
- Ikä > 18
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
- Mikä tahansa tilanne tai olosuhde, joka häiritsee opiskelutoimintaan sitoutumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksin (AHI) pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) -pistemäärän paraneminen polysomnogrammi-unitutkimuksella mitattuna.
AHI-pistemäärä on apneatapahtumien lukumäärä tunnissa, ja pienempi pistemäärä osoittaa lievää uniapneaa ja korkeampi pistemäärä vakavaa uniapneaa.
Parannettu AHI-pistemäärä olisi alhaisempi 6 kuukauden kohdalla kuin 3 kuukauden kohdalla ja lähtötilanteessa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F091104002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .