Prospektivní studie k vyhodnocení výsledků transorální BOT resekce pro OSAHS
Prospektivní studie k hodnocení výsledků transorální resekce základny jazyka pro obstrukční syndrom spánkové apnoe a hypopnoe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe hypopnoe (OSAHS) je hlavním problémem veřejného zdraví a studie naznačují, že výskyt OSAHS může být dokonce vyšší, než se odhaduje. Transorální resekce základny jazyka se běžně provádějí ke zlepšení symptomů u OSAHS, ale mezi chirurgy dosud nepanuje shoda ohledně nejlepší operace základny jazyka. Obtížnost léčby spodiny jazyka je ilustrována množstvím dostupných postupů – včetně posunu genioglossu, posunu jazylky, zavěšení báze jazyka, radiofrekvenční léčby, transorální glossektomie ve střední linii, submukózní koblací asistované resekce báze jazyka a v poslední době; transorální roboticky asistovaná chirurgie (TORS) pro resekci báze jazyka (BOT). Vyhodnotíme resekci TORS BOT pro použití u OSAHS posouzením předoperačních a pooperačních skóre OSAHS a jejich porovnáním s historickými údaji pro alternativní operace BOT.
Přestože je resekce BOT rutinní, může mít za následek významnou pooperační bolest vedoucí k dysfagii. U některých pacientů se v důsledku toho mohou objevit závažné komplikace, jako je aspirační pneumonie, podvýživa a dehydratace. Snížení pooperační dysfagie je tedy zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a omezení hospitalizací souvisejících s komplikacemi. Několik studií se zabývalo léčbou pooperační dysfagie, ale žádná nehodnotila resekce TORS BOT u OSAHS. Navíc se již dříve ukázalo, že resekce TORS BOT pro maligní novotvary jsou bezpečné a proveditelné. Analýza výsledků resekcí TORS BOT pro OSAHS proto může přinést doporučení pro snížení morbidity a mortality pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s dokumentovanou OSAHS, u kterého je plánována resekce báze jazyka na UAB
- Věk > 18
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychický stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu
- Jakákoli situace nebo stav, který bude narušovat dodržování studijních aktivit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre indexu apnoe a hypopnoe (AHI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Zlepšení skóre indexu apnoe hypopnoe (AHI), měřeno polysomnogramovou spánkovou studií.
Skóre AHI je počet událostí apnoe za hodinu, přičemž nižší skóre označuje mírnou spánkovou apnoe a vyšší skóre označuje těžkou spánkovou apnoe.
Zlepšené skóre AHI by bylo nižší skóre za 6 měsíců než za 3 měsíce a výchozí hodnotu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F091104002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .