- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01107795
Studio prospettico per valutare i risultati della resezione BOT transorale per OSAHS
Studio prospettico per valutare i risultati della resezione transorale della base della lingua per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS) è un grave problema di salute pubblica e gli studi suggeriscono che l'incidenza di OSAHS potrebbe essere persino superiore a quanto stimato. Le resezioni transorali della base della lingua sono comunemente eseguite per migliorare i sintomi dell'OSAHS, ma tra i chirurghi non c'è ancora consenso sulla migliore operazione della base della lingua. La difficoltà nel trattare la base della lingua è illustrata dall'abbondanza di procedure disponibili - tra cui l'avanzamento del genioglosso, l'avanzamento ioideo, la sospensione della base della lingua, il trattamento con radiofrequenza, la glossectomia della linea mediana transorale, la resezione della base della lingua sottomucosa assistita da coblazione e recentemente; chirurgia transorale robotica assistita (TORS) per la resezione della base della lingua (BOT). Valuteremo la resezione di TORS BOT per l'uso in OSAHS valutando i punteggi OSAHS pre e postoperatori e confrontandoli con i dati storici per operazioni BOT alternative.
Sebbene di routine, la resezione del BOT può provocare un significativo dolore postoperatorio che porta alla disfagia. In alcuni pazienti possono verificarsi complicanze maggiori come polmonite ab ingestis, malnutrizione e disidratazione. Pertanto, la riduzione della disfagia post-operatoria è fondamentale per migliorare gli esiti dei pazienti e limitare i ricoveri ospedalieri associati a complicanze. Diversi studi hanno affrontato la gestione della disfagia post-operatoria, ma nessuno ha valutato le resezioni TORS BOT nell'OSAHS. Inoltre, le resezioni TORS BOT per neoplasie maligne si sono precedentemente dimostrate sicure e fattibili. Un'analisi dei risultati delle resezioni TORS BOT per OSAHS può quindi fornire raccomandazioni per ridurre la morbilità e la mortalità del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con OSAHS documentato che è programmato per la resezione della base della lingua presso l'UAB
- Età > 18
- I pazienti devono firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizione psicologica che rende il paziente incapace di comprendere il consenso informato
- Qualsiasi situazione o condizione che possa interferire con l'adesione alle attività di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del punteggio AHI (Apnea Hypopnea Index).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Miglioramento del punteggio dell'indice di apnea ipopnea (AHI), misurato da uno studio del sonno con polisonnogramma.
Il punteggio AHI è il numero di eventi di apnea all'ora, con un punteggio più basso che indica un'apnea notturna lieve e un punteggio più alto che indica un'apnea notturna grave.
Un punteggio AHI migliorato sarebbe un punteggio inferiore a 6 mesi rispetto a 3 mesi e al basale.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F091104002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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