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Studio prospettico per valutare i risultati della resezione BOT transorale per OSAHS

17 dicembre 2019 aggiornato da: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Studio prospettico per valutare i risultati della resezione transorale della base della lingua per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea

Questo è uno studio osservazionale prospettico che raccoglierà i dati sui risultati per i pazienti che scelgono di sottoporsi a operazioni di base della lingua transorale per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAHS) come parte del loro trattamento standard di cura. Questo è solo uno studio di raccolta dati e non prevede valutazioni o trattamenti dell'OSAHS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS) è un grave problema di salute pubblica e gli studi suggeriscono che l'incidenza di OSAHS potrebbe essere persino superiore a quanto stimato. Le resezioni transorali della base della lingua sono comunemente eseguite per migliorare i sintomi dell'OSAHS, ma tra i chirurghi non c'è ancora consenso sulla migliore operazione della base della lingua. La difficoltà nel trattare la base della lingua è illustrata dall'abbondanza di procedure disponibili - tra cui l'avanzamento del genioglosso, l'avanzamento ioideo, la sospensione della base della lingua, il trattamento con radiofrequenza, la glossectomia della linea mediana transorale, la resezione della base della lingua sottomucosa assistita da coblazione e recentemente; chirurgia transorale robotica assistita (TORS) per la resezione della base della lingua (BOT). Valuteremo la resezione di TORS BOT per l'uso in OSAHS valutando i punteggi OSAHS pre e postoperatori e confrontandoli con i dati storici per operazioni BOT alternative.

Sebbene di routine, la resezione del BOT può provocare un significativo dolore postoperatorio che porta alla disfagia. In alcuni pazienti possono verificarsi complicanze maggiori come polmonite ab ingestis, malnutrizione e disidratazione. Pertanto, la riduzione della disfagia post-operatoria è fondamentale per migliorare gli esiti dei pazienti e limitare i ricoveri ospedalieri associati a complicanze. Diversi studi hanno affrontato la gestione della disfagia post-operatoria, ma nessuno ha valutato le resezioni TORS BOT nell'OSAHS. Inoltre, le resezioni TORS BOT per neoplasie maligne si sono precedentemente dimostrate sicure e fattibili. Un'analisi dei risultati delle resezioni TORS BOT per OSAHS può quindi fornire raccomandazioni per ridurre la morbilità e la mortalità del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che scelgono di sottoporsi a operazioni transorali robotizzate della base della lingua per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente con OSAHS documentato che è programmato per la resezione della base della lingua presso l'UAB
  2. Età > 18
  3. I pazienti devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Condizione psicologica che rende il paziente incapace di comprendere il consenso informato
  2. Qualsiasi situazione o condizione che possa interferire con l'adesione alle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio AHI (Apnea Hypopnea Index).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Miglioramento del punteggio dell'indice di apnea ipopnea (AHI), misurato da uno studio del sonno con polisonnogramma. Il punteggio AHI è il numero di eventi di apnea all'ora, con un punteggio più basso che indica un'apnea notturna lieve e un punteggio più alto che indica un'apnea notturna grave. Un punteggio AHI migliorato sarebbe un punteggio inferiore a 6 mesi rispetto a 3 mesi e al basale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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