Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az OSAHS transzorális BOT-reszekció eredményeinek értékelésére

2019. december 17. frissítette: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Prospektív tanulmány az obstruktív alvási apnoe hypopnea szindróma esetében a nyelv transzorális reszekciójának eredményeinek értékelésére

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely kimeneti adatokat gyűjt azokról a betegekről, akik úgy döntenek, hogy az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindróma (OSAHS) miatt a szokásos ápolási kezelésük részeként transorális nyelvalapműtéten esnek át. Ez csak egy adatgyűjtési tanulmány, és nem rendelkezik az OSAHS értékeléséről vagy kezeléséről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindróma (OSAHS) jelentős népegészségügyi probléma, és a tanulmányok arra utalnak, hogy az OSAHS előfordulási gyakorisága a becsültnél is magasabb lehet. Az OSAHS tüneteinek javítására általában a nyelvresectiók transzorális bázisát alakítják ki, de a sebészek között még nincs konszenzus a legjobb nyelvalapműtétet illetően. A nyelvalap kezelésének nehézségeit szemlélteti a rendelkezésre álló eljárások bősége – ideértve a genioglossus előrehaladását, a nyálkahártya előretolását, a nyelvalap felfüggesztését, a rádiófrekvenciás kezelést, a transzorális középvonali glossesctómiát, a nyálkahártya alatti koblációval segített nyelvalap reszekciót és a közelmúltban; transzorális robot-asszisztált műtét (TORS) nyelvalap (BOT) reszekcióhoz. A TORS BOT reszekciót az OSAHS-ben való felhasználáshoz úgy értékeljük, hogy felmérjük a pre- és posztoperatív OSAHS pontszámokat, és összehasonlítjuk azokat az alternatív BOT-műtétek történeti adataival.

Bár rutinszerű, a BOT reszekció jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat, ami dysphagiához vezethet. Bizonyos betegeknél súlyos szövődmények, például aspirációs tüdőgyulladás, alultápláltság és kiszáradás léphetnek fel ennek következtében. Így a posztoperatív dysphagia csökkentése kritikus fontosságú a betegek kimenetelének javítása és a szövődményekkel összefüggő kórházi felvételek korlátozása szempontjából. Számos tanulmány foglalkozott a posztoperatív dysphagia kezelésével, de egyik sem értékelte a TORS BOT reszekcióit OSAHS-ben. Ezenkívül a rosszindulatú daganatok TORS BOT reszekciója korábban biztonságosnak és kivitelezhetőnek bizonyult. Az OSAHS-re végzett TORS BOT reszekciók eredményelemzése ezért ajánlásokat adhat a betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy az obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindróma (OSAHS) miatt transzorális robotizált nyelvalapműtétet végeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan dokumentált OSAHS-s beteg, akit nyelvbázis reszekcióra terveznek az UAB-ban
  2. Életkor > 18
  3. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichés állapot, amely miatt a beteg képtelen megérteni a tájékozott beleegyezését
  2. Minden olyan helyzet vagy körülmény, amely megzavarja a tanulmányi tevékenységekhez való ragaszkodást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index (AHI) pontszámának javulása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az apnoe-hipopnea index (AHI) pontszámának javulása, poliszomnogramos alvásvizsgálattal mérve. Az AHI pontszám az apnoe események óránkénti számát jelenti, alacsonyabb pontszám enyhe alvási apnoét, magasabb pontszám pedig súlyos alvási apnoét. A javított AHI-pontszám 6 hónap után alacsonyabb pontszámot jelent, mint 3 hónapnál és a kiindulási értéknél.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. március 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel