- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01107795
Prospektív tanulmány az OSAHS transzorális BOT-reszekció eredményeinek értékelésére
Prospektív tanulmány az obstruktív alvási apnoe hypopnea szindróma esetében a nyelv transzorális reszekciójának eredményeinek értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindróma (OSAHS) jelentős népegészségügyi probléma, és a tanulmányok arra utalnak, hogy az OSAHS előfordulási gyakorisága a becsültnél is magasabb lehet. Az OSAHS tüneteinek javítására általában a nyelvresectiók transzorális bázisát alakítják ki, de a sebészek között még nincs konszenzus a legjobb nyelvalapműtétet illetően. A nyelvalap kezelésének nehézségeit szemlélteti a rendelkezésre álló eljárások bősége – ideértve a genioglossus előrehaladását, a nyálkahártya előretolását, a nyelvalap felfüggesztését, a rádiófrekvenciás kezelést, a transzorális középvonali glossesctómiát, a nyálkahártya alatti koblációval segített nyelvalap reszekciót és a közelmúltban; transzorális robot-asszisztált műtét (TORS) nyelvalap (BOT) reszekcióhoz. A TORS BOT reszekciót az OSAHS-ben való felhasználáshoz úgy értékeljük, hogy felmérjük a pre- és posztoperatív OSAHS pontszámokat, és összehasonlítjuk azokat az alternatív BOT-műtétek történeti adataival.
Bár rutinszerű, a BOT reszekció jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat, ami dysphagiához vezethet. Bizonyos betegeknél súlyos szövődmények, például aspirációs tüdőgyulladás, alultápláltság és kiszáradás léphetnek fel ennek következtében. Így a posztoperatív dysphagia csökkentése kritikus fontosságú a betegek kimenetelének javítása és a szövődményekkel összefüggő kórházi felvételek korlátozása szempontjából. Számos tanulmány foglalkozott a posztoperatív dysphagia kezelésével, de egyik sem értékelte a TORS BOT reszekcióit OSAHS-ben. Ezenkívül a rosszindulatú daganatok TORS BOT reszekciója korábban biztonságosnak és kivitelezhetőnek bizonyult. Az OSAHS-re végzett TORS BOT reszekciók eredményelemzése ezért ajánlásokat adhat a betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan dokumentált OSAHS-s beteg, akit nyelvbázis reszekcióra terveznek az UAB-ban
- Életkor > 18
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Pszichés állapot, amely miatt a beteg képtelen megérteni a tájékozott beleegyezését
- Minden olyan helyzet vagy körülmény, amely megzavarja a tanulmányi tevékenységekhez való ragaszkodást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) pontszámának javulása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) pontszámának javulása, poliszomnogramos alvásvizsgálattal mérve.
Az AHI pontszám az apnoe események óránkénti számát jelenti, alacsonyabb pontszám enyhe alvási apnoét, magasabb pontszám pedig súlyos alvási apnoét.
A javított AHI-pontszám 6 hónap után alacsonyabb pontszámot jelent, mint 3 hónapnál és a kiindulási értéknél.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F091104002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .