Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie om de resultaten van transorale BOT-resectie voor OSAHS te evalueren

17 december 2019 bijgewerkt door: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Prospectieve studie om de resultaten van transorale tongbasisresectie voor obstructieve slaapapneu en hypopneusyndroom te evalueren

Dit is een prospectieve observationele studie die uitkomstgegevens zal verzamelen voor patiënten die ervoor kiezen om transorale tongbasisoperaties te ondergaan voor Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS) als onderdeel van hun standaardbehandeling. Dit is alleen een onderzoek naar gegevensverzameling en voorziet niet in evaluaties of behandeling van OSAHS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) is een groot probleem voor de volksgezondheid en studies suggereren dat de incidentie van OSAHS zelfs hoger kan zijn dan geschat. Transorale tongbasisresecties worden vaak uitgevoerd om de symptomen bij OSAHS te verbeteren, maar onder chirurgen is er nog geen consensus over de beste tongbasisoperatie. De moeilijkheid bij het behandelen van de tongbasis wordt geïllustreerd door de overvloed aan beschikbare procedures - waaronder genioglossus-voortgang, tongbeenvoortgang, tongbasisophanging, radiofrequentiebehandeling, transorale midline glossectomie, submucosale coblatie-geassisteerde tongbasisresectie en recentelijk; transorale robotgeassisteerde chirurgie (TORS) voor resectie van de tongbasis (BOT). We zullen TORS BOT-resectie evalueren voor gebruik in OSAHS door pre- en postoperatieve OSAHS-scores te beoordelen en deze te vergelijken met historische gegevens voor alternatieve BOT-operaties.

Hoewel routinematig, kan BOT-resectie resulteren in aanzienlijke postoperatieve pijn die leidt tot dysfagie. Bij bepaalde patiënten kunnen hierdoor grote complicaties optreden zoals aspiratiepneumonie, ondervoeding en dehydratie. Het verminderen van postoperatieve dysfagie is dus van cruciaal belang voor het verbeteren van de patiëntresultaten en het beperken van ziekenhuisopnames die verband houden met complicaties. Verschillende studies hebben het beheer van postoperatieve dysfagie behandeld, maar geen enkele heeft TORS BOT-resecties bij OSAHS geëvalueerd. Bovendien is eerder aangetoond dat TORS BOT-resecties voor maligne neoplasmata veilig en haalbaar zijn. Een uitkomstanalyse van TORS BOT-resecties voor OSAHS kan daarom aanbevelingen opleveren voor het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ervoor kiezen om transorale robotondersteunde tongbasisoperaties te ondergaan voor Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiënt met gedocumenteerde OSAHS die is ingepland voor tongbasisresectie bij UAB
  2. Leeftijd > 18
  3. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychische aandoening waardoor de patiënt de geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen
  2. Elke situatie of aandoening die het volgen van studieactiviteiten belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de apneu-hypopneu-indexscore (AHI).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verbetering van de Apnea Hypopnea Index (AHI)-score, zoals gemeten door een polysomnogram-slaaponderzoek. De AHI-score is het aantal apneu-gebeurtenissen per uur, waarbij een lagere score wijst op milde slaapapneu en een hogere score op ernstige slaapapneu. Een verbeterde AHI-score zou een lagere score zijn na 6 maanden dan na 3 maanden en baseline.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren