- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01107795
Prospectieve studie om de resultaten van transorale BOT-resectie voor OSAHS te evalueren
Prospectieve studie om de resultaten van transorale tongbasisresectie voor obstructieve slaapapneu en hypopneusyndroom te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) is een groot probleem voor de volksgezondheid en studies suggereren dat de incidentie van OSAHS zelfs hoger kan zijn dan geschat. Transorale tongbasisresecties worden vaak uitgevoerd om de symptomen bij OSAHS te verbeteren, maar onder chirurgen is er nog geen consensus over de beste tongbasisoperatie. De moeilijkheid bij het behandelen van de tongbasis wordt geïllustreerd door de overvloed aan beschikbare procedures - waaronder genioglossus-voortgang, tongbeenvoortgang, tongbasisophanging, radiofrequentiebehandeling, transorale midline glossectomie, submucosale coblatie-geassisteerde tongbasisresectie en recentelijk; transorale robotgeassisteerde chirurgie (TORS) voor resectie van de tongbasis (BOT). We zullen TORS BOT-resectie evalueren voor gebruik in OSAHS door pre- en postoperatieve OSAHS-scores te beoordelen en deze te vergelijken met historische gegevens voor alternatieve BOT-operaties.
Hoewel routinematig, kan BOT-resectie resulteren in aanzienlijke postoperatieve pijn die leidt tot dysfagie. Bij bepaalde patiënten kunnen hierdoor grote complicaties optreden zoals aspiratiepneumonie, ondervoeding en dehydratie. Het verminderen van postoperatieve dysfagie is dus van cruciaal belang voor het verbeteren van de patiëntresultaten en het beperken van ziekenhuisopnames die verband houden met complicaties. Verschillende studies hebben het beheer van postoperatieve dysfagie behandeld, maar geen enkele heeft TORS BOT-resecties bij OSAHS geëvalueerd. Bovendien is eerder aangetoond dat TORS BOT-resecties voor maligne neoplasmata veilig en haalbaar zijn. Een uitkomstanalyse van TORS BOT-resecties voor OSAHS kan daarom aanbevelingen opleveren voor het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met gedocumenteerde OSAHS die is ingepland voor tongbasisresectie bij UAB
- Leeftijd > 18
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Psychische aandoening waardoor de patiënt de geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen
- Elke situatie of aandoening die het volgen van studieactiviteiten belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de apneu-hypopneu-indexscore (AHI).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verbetering van de Apnea Hypopnea Index (AHI)-score, zoals gemeten door een polysomnogram-slaaponderzoek.
De AHI-score is het aantal apneu-gebeurtenissen per uur, waarbij een lagere score wijst op milde slaapapneu en een hogere score op ernstige slaapapneu.
Een verbeterde AHI-score zou een lagere score zijn na 6 maanden dan na 3 maanden en baseline.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F091104002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .