- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01107795
Estudio prospectivo para evaluar los resultados de la resección BOT transoral para el OSAHS
Estudio prospectivo para evaluar los resultados de la resección transoral de la base de la lengua para el síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) es un importante problema de salud pública, y los estudios sugieren que la incidencia de SAHOS puede ser incluso mayor que la estimada. Las resecciones transorales de la base de la lengua se realizan comúnmente para mejorar los síntomas del OSAHS, pero entre los cirujanos aún no hay consenso sobre cuál es la mejor operación de la base de la lengua. La dificultad para tratar la base de la lengua se ilustra por la abundancia de procedimientos disponibles, que incluyen el avance del geniogloso, el avance del hioides, la suspensión de la base de la lengua, el tratamiento con radiofrecuencia, la glosectomía transoral de la línea media, la resección de la base de la lengua asistida por coblación submucosa y recientemente; Cirugía transoral asistida por robot (TORS) para la resección de la base de la lengua (BOT). Evaluaremos la resección TORS BOT para su uso en OSAHS evaluando las puntuaciones de OSAHS pre y postoperatorias y comparándolas con datos históricos para operaciones BOT alternativas.
Aunque rutinaria, la resección BOT puede provocar un dolor posoperatorio significativo que provoque disfagia. En ciertos pacientes, como resultado pueden ocurrir complicaciones importantes como neumonía por aspiración, desnutrición y deshidratación. Por lo tanto, reducir la disfagia posoperatoria es fundamental para mejorar los resultados de los pacientes y limitar los ingresos hospitalarios asociados a complicaciones. Varios estudios han abordado el manejo de la disfagia posoperatoria, pero ninguno ha evaluado las resecciones TORS BOT en el SAHOS. Además, se ha demostrado previamente que las resecciones TORS BOT para neoplasias malignas son seguras y factibles. Por lo tanto, un análisis de resultados de las resecciones TORS BOT para el OSAHS puede generar recomendaciones para reducir la morbilidad y la mortalidad de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con OSAHS documentado que esté programado para una resección de la base de la lengua en la UAB
- Edad > 18
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condición psicológica que hace que el paciente sea incapaz de comprender el consentimiento informado
- Cualquier situación o condición que interfiera con la adherencia a las actividades de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Mejora en la puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH), medida por un estudio de polisomnografía del sueño.
La puntuación AHI es el número de eventos de apnea por hora, donde una puntuación más baja indica una apnea del sueño leve y una puntuación más alta indica una apnea del sueño grave.
Una puntuación AHI mejorada sería una puntuación más baja a los 6 meses que a los 3 meses y al inicio.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F091104002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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