Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio prospectivo para evaluar los resultados de la resección BOT transoral para el OSAHS

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Estudio prospectivo para evaluar los resultados de la resección transoral de la base de la lengua para el síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño

Este es un estudio observacional prospectivo que recopilará datos de resultados para los pacientes que eligen someterse a operaciones transorales de la base de la lengua para el Síndrome de Apnea Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS) como parte de su tratamiento estándar. Este es solo un estudio de recopilación de datos y no proporciona evaluaciones o tratamiento de OSAHS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) es un importante problema de salud pública, y los estudios sugieren que la incidencia de SAHOS puede ser incluso mayor que la estimada. Las resecciones transorales de la base de la lengua se realizan comúnmente para mejorar los síntomas del OSAHS, pero entre los cirujanos aún no hay consenso sobre cuál es la mejor operación de la base de la lengua. La dificultad para tratar la base de la lengua se ilustra por la abundancia de procedimientos disponibles, que incluyen el avance del geniogloso, el avance del hioides, la suspensión de la base de la lengua, el tratamiento con radiofrecuencia, la glosectomía transoral de la línea media, la resección de la base de la lengua asistida por coblación submucosa y recientemente; Cirugía transoral asistida por robot (TORS) para la resección de la base de la lengua (BOT). Evaluaremos la resección TORS BOT para su uso en OSAHS evaluando las puntuaciones de OSAHS pre y postoperatorias y comparándolas con datos históricos para operaciones BOT alternativas.

Aunque rutinaria, la resección BOT puede provocar un dolor posoperatorio significativo que provoque disfagia. En ciertos pacientes, como resultado pueden ocurrir complicaciones importantes como neumonía por aspiración, desnutrición y deshidratación. Por lo tanto, reducir la disfagia posoperatoria es fundamental para mejorar los resultados de los pacientes y limitar los ingresos hospitalarios asociados a complicaciones. Varios estudios han abordado el manejo de la disfagia posoperatoria, pero ninguno ha evaluado las resecciones TORS BOT en el SAHOS. Además, se ha demostrado previamente que las resecciones TORS BOT para neoplasias malignas son seguras y factibles. Por lo tanto, un análisis de resultados de las resecciones TORS BOT para el OSAHS puede generar recomendaciones para reducir la morbilidad y la mortalidad de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que eligen someterse a operaciones transorales de la base de la lengua asistidas por robot para el Síndrome de Apnea Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier paciente con OSAHS documentado que esté programado para una resección de la base de la lengua en la UAB
  2. Edad > 18
  3. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Condición psicológica que hace que el paciente sea incapaz de comprender el consentimiento informado
  2. Cualquier situación o condición que interfiera con la adherencia a las actividades de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Mejora en la puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH), medida por un estudio de polisomnografía del sueño. La puntuación AHI es el número de eventos de apnea por hora, donde una puntuación más baja indica una apnea del sueño leve y una puntuación más alta indica una apnea del sueño grave. Una puntuación AHI mejorada sería una puntuación más baja a los 6 meses que a los 3 meses y al inicio.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir