- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01107795
Prospektywne badanie oceniające wyniki przezustnej resekcji BOT w przypadku OSAHS
Prospektywne badanie oceniające wyniki przezustnej resekcji podstawy języka w przypadku zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia nosa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OSAHS) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a badania sugerują, że częstość występowania OSAHS może być nawet wyższa niż szacowano. Przezustna resekcja podstawy języka jest powszechnie wykonywana w celu złagodzenia objawów OSAHS, ale wśród chirurgów nie ma jeszcze zgody co do najlepszej operacji podstawy języka. Trudność w leczeniu podstawy języka ilustruje obfitość dostępnych procedur - w tym przesunięcie genioglossus, przesunięcie gnykowej, zawieszenie podstawy języka, leczenie częstotliwościami radiowymi, przezustna wycięcie języka w linii środkowej, podśluzówkowa resekcja podstawy języka wspomagana koblacją, a ostatnio; przezustna chirurgia wspomagana robotem (TORS) resekcji podstawy języka (BOT). Ocenimy resekcję TORS BOT do zastosowania w OSAHS, oceniając przed- i pooperacyjne wyniki OSAHS i porównując je z danymi historycznymi dla alternatywnych operacji BOT.
Choć rutynowa, resekcja BOT może skutkować znacznym bólem pooperacyjnym prowadzącym do dysfagii. U niektórych pacjentów mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak zachłystowe zapalenie płuc, niedożywienie i odwodnienie. Zatem zmniejszenie dysfagii pooperacyjnej ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników pacjentów i ograniczenia przyjęć do szpitala związanych z powikłaniami. Kilka badań dotyczyło leczenia dysfagii pooperacyjnej, ale żadne nie oceniało resekcji TORS BOT w OSAHS. Ponadto wcześniej wykazano, że resekcja TORS BOT w przypadku nowotworów złośliwych jest bezpieczna i wykonalna. Analiza wyników resekcji TORS BOT z powodu OSAHS może zatem dostarczyć zaleceń dotyczących zmniejszenia chorobowości i śmiertelności pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z udokumentowanym OSAHS, u którego zaplanowano resekcję podstawy języka w UAB
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stan psychiczny, który uniemożliwia pacjentowi zrozumienie świadomej zgody
- Jakakolwiek sytuacja lub stan, który będzie kolidował z przestrzeganiem zajęć związanych z nauką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poprawa wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), mierzona za pomocą polisomnogramu podczas badania snu.
Wynik AHI to liczba zdarzeń bezdechu na godzinę, przy czym niższy wynik wskazuje na łagodny bezdech senny, a wyższy wynik wskazuje na ciężki bezdech senny.
Poprawiony wynik AHI byłby niższym wynikiem po 6 miesiącach niż po 3 miesiącach i na początku badania.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F091104002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transoralna chirurgia robotyczna
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...Aktywny, nie rekrutującyChoroby wirusowe | Jakość życia | Nowotwory według typu histologicznego | Nowotwory według lokalizacji | Rak | Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe | Nowotwory głowy i szyi | Rak, płaskonabłonkowy | Nowotwory otorynolaryngologiczne | Choroby gardła | Choroby otorynolaryngologiczne | Infekcje wirusami DNA | Zakażenia wirusem... i inne warunkiDania
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria