Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające wyniki przezustnej resekcji BOT w przypadku OSAHS

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Kirk P. Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Prospektywne badanie oceniające wyniki przezustnej resekcji podstawy języka w przypadku zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia nosa

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w ramach którego zostaną zebrane dane dotyczące wyników pacjentów, którzy zdecydowali się na operację przezustną podstawy języka z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia nosa (OSAHS) w ramach standardowego leczenia. Jest to wyłącznie badanie zbierania danych i nie przewiduje oceny ani leczenia OSAHS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OSAHS) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a badania sugerują, że częstość występowania OSAHS może być nawet wyższa niż szacowano. Przezustna resekcja podstawy języka jest powszechnie wykonywana w celu złagodzenia objawów OSAHS, ale wśród chirurgów nie ma jeszcze zgody co do najlepszej operacji podstawy języka. Trudność w leczeniu podstawy języka ilustruje obfitość dostępnych procedur - w tym przesunięcie genioglossus, przesunięcie gnykowej, zawieszenie podstawy języka, leczenie częstotliwościami radiowymi, przezustna wycięcie języka w linii środkowej, podśluzówkowa resekcja podstawy języka wspomagana koblacją, a ostatnio; przezustna chirurgia wspomagana robotem (TORS) resekcji podstawy języka (BOT). Ocenimy resekcję TORS BOT do zastosowania w OSAHS, oceniając przed- i pooperacyjne wyniki OSAHS i porównując je z danymi historycznymi dla alternatywnych operacji BOT.

Choć rutynowa, resekcja BOT może skutkować znacznym bólem pooperacyjnym prowadzącym do dysfagii. U niektórych pacjentów mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak zachłystowe zapalenie płuc, niedożywienie i odwodnienie. Zatem zmniejszenie dysfagii pooperacyjnej ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników pacjentów i ograniczenia przyjęć do szpitala związanych z powikłaniami. Kilka badań dotyczyło leczenia dysfagii pooperacyjnej, ale żadne nie oceniało resekcji TORS BOT w OSAHS. Ponadto wcześniej wykazano, że resekcja TORS BOT w przypadku nowotworów złośliwych jest bezpieczna i wykonalna. Analiza wyników resekcji TORS BOT z powodu OSAHS może zatem dostarczyć zaleceń dotyczących zmniejszenia chorobowości i śmiertelności pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zdecydowali się na przezustne operacje podstawy języka wspomagane robotem z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia nosa (OSAHS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent z udokumentowanym OSAHS, u którego zaplanowano resekcję podstawy języka w UAB
  2. Wiek > 18 lat
  3. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan psychiczny, który uniemożliwia pacjentowi zrozumienie świadomej zgody
  2. Jakakolwiek sytuacja lub stan, który będzie kolidował z przestrzeganiem zajęć związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poprawa wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), mierzona za pomocą polisomnogramu podczas badania snu. Wynik AHI to liczba zdarzeń bezdechu na godzinę, przy czym niższy wynik wskazuje na łagodny bezdech senny, a wyższy wynik wskazuje na ciężki bezdech senny. Poprawiony wynik AHI byłby niższym wynikiem po 6 miesiącach niż po 3 miesiącach i na początku badania.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirk Withrow, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transoralna chirurgia robotyczna

Subskrybuj