ドライアイ症候群の治療における経口オメガ-3脂肪酸
2017年11月29日 更新者：David Liang、Milton S. Hershey Medical Center
研究者らは、経口オメガ-3-酸エチルエステル (Lovaza、GlaxoSmithKline、Research Triangle Park、ノースカロライナ州) がドライアイ関連の症状やドライアイ疾患に関連する臨床マーカー (シルマー-1 検査値、生体染色陽性) を減少させるという仮説を立てています。プラセボの投与と比較した場合のリサミングリーン、およびフルオレセイン涙液分解時間)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ドライアイの代表的な症状（羞明、灼熱感、異物感、まばたきで目のかすみが改善）
- シルマー試験 < 8 mm/5 分
- フルオレセイン涙液分解時間 < 8 秒
- ドライアイ治療の現在の使用なし（人工潤滑剤を除く）
- 同意書への署名
除外基準:
- 感染性角結膜炎またはドライアイとは関係のない炎症性疾患
- まぶたやまつげの異常
- 鼻涙器の変化
- 涙に影響を与える薬による治療
- 付随する眼科治療
- -研究の4週間前に服用した局所眼科用ステロイド
- 妊娠中/授乳中の女性
- 肝疾患の病歴
- -魚および/または甲殻類のアレルギーまたは過敏症の病歴
- -トウモロコシアレルギーまたは過敏症の病歴
- 全身抗凝固療法による治療
- 出血性疾患または抗凝固療法を受けている患者（ワルファリン、エノキサパリン、ジピリダモール、クロピドグレルなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オメガ-3-酸エチルエステル
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1 グラムのカプセルを 1 日 4 回、45 日間経口摂取
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PLACEBO_COMPARATOR：コーン油カプセル
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1 グラムを 1 日 4 回、45 日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45日目の眼表面疾患指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 45 日目
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Ocular Surface Disease Index Score は、ドライアイの自覚症状を測定する検証済みのスコア付きアンケートです。
可能なスコアの範囲は、0 (ドライアイの症状なし) から 100 (ドライアイの最も深刻な症状) までです。
変化 = (45 日目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと 45 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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45日目のシルマー-1試験値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 45 日目
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シルマー-1 試験値は、涙の生産量の測定値です。
5分経過後の涙の量をミリ単位で計測。
涙の生産量が少ないことは、ドライアイと関連しています。
変化 = (45 日目の値 - ベースライン値)。
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ベースラインと 45 日目
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45日目のリサミングリーン染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 45 日目
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Lissamine Green Staining Score は、ドライアイに起因する眼表面の不規則性の尺度です。
可能性のあるスコアは、0 (ドライアイに起因する眼表面の凹凸がない) から 9 (ドライアイに起因する重度の眼表面の凹凸) までの範囲です。
変化 = (45 日目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと 45 日目
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45日目のフルオレセイン涙液分解時間（秒）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 45 日目
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フルオレセイン涙液分解時間は、涙液層の安定性を秒単位で測定したものです。 フルオレセイン涙液分解時間が短いほど、涙液膜の安定性が低くなります。 涙液層の安定性が低いことは、ドライアイと関連しています。 変化 = (45 日目の値 - ベースライン値)。 |
ベースラインと 45 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Liang, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月15日
試験登録日
最初に提出
2010年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。