Suun kautta otettavat omega-3-rasvahapot kuivasilmäisyyden hoidossa
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Tutkijat olettavat, että oraaliset omega-3-happoetyyliesterit (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) vähentävät kuiviin silmiin liittyviä oireita sekä kuivasilmäsairauteen liittyviä kliinisiä markkereita (Schirmer-1-testiarvot, positiivinen vitaalivärjäytyminen lissamiinivihreällä ja fluoreseiinikyynelten hajoamisaika) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tyypilliset kuivasilmäisyyden oireet (valokuvaus, polttaminen, vieraan esineen tunne, näön hämärtyminen, joka paranee räpyttelyn myötä)
- Schirmer-testi < 8 mm/5 minuuttia
- Fluoreskeiinikyynelten hajoamisaika < 8 sekuntia
- Ei käytössä kuivasilmähoitoa (paitsi keinovoitelu)
- Allekirjoitus suostumuslomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Tarttuva keratokonjunktiviitti tai tulehdussairaus, joka ei liity kuiviin silmiin
- Silmäluomen tai ripsien poikkeavuudet
- Nenäkyynellaitteen muutos
- Hoito repeytymiseen vaikuttavilla lääkkeillä
- Samanaikaiset silmähoidot
- Paikalliset oftalmiset steroidit otettu 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Maksasairaushistoria
- Kala- ja/tai äyriäisallergia tai yliherkkyys historiassa
- Aiempi maissiallergia tai yliherkkyys
- Hoito systeemisellä antikoagulaatiohoidolla
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat antikoagulantteja (esim. varfariinia, enoksapariinia, dipyridamolia, klopidogreelia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-happoetyyliesterit
|
1 gramman kapseli suun kautta neljä kertaa päivässä 45 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maissiöljykapseli
|
1 gramma suun kautta 4 kertaa päivässä 45 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmän pintasairausindeksin perusviivasta 45. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 45
|
Ocular Surface Disease Index Score on validoitu, pisteytetty kyselylomake, joka mittaa kuivan silmän subjektiivisia oireita.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kuivasilmäisyyden oireita) 100:een (vakavimmat kuivan silmän oireet).
Muutos = (päivän 45 pisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne ja päivä 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Schirmer-1-testin arvon lähtötasosta 45. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 45
|
Schirmer-1 Test Value on kyynelten tuotannon mitta.
Kyynelten määrä mitataan kokonaismillimetreinä 5 minuutin kuluttua.
Alhainen kyynelten tuotanto liittyy kuiviin silmiin.
Muutos = (päivän 45 arvo - perusarvo).
|
Lähtötilanne ja päivä 45
|
|
Muutos Lissamine Green -värjäyspisteiden lähtötasosta päivänä 45
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 45
|
Lissamine Green Staining Score on silmän pinnan epäsäännöllisyyden mitta, joka johtuu kuivasilmäisyydestä.
Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei silmän pinnan epäsäännöllisyyttä kuivan silmän vuoksi) 9:ään (vakava silmän pinnan epäsäännöllisyys, joka johtuu kuivan silmän vuoksi).
Muutos = (päivän 45 pisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne ja päivä 45
|
|
Muutos lähtötasosta fluoreseiinireunuksen katkeamisajan (sekunteina) päivänä 45
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 45
|
Fluorescein Tear Break-Up Time on kyynelkalvon stabiilisuuden mitta sekunneissa. Mitä lyhyempi Fluorescein Tear Break-Up -aika on, sitä alhaisempi on kyynelkalvon stabiilisuus. Alempi kyynelkalvon stabiilisuus liittyy kuivaan silmään. Muutos = (päivän 45 arvo - perusarvo). |
Lähtötilanne ja päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33794
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .