口服 Omega-3 脂肪酸治疗干眼症
2017年11月29日 更新者：David Liang、Milton S. Hershey Medical Center
研究人员假设口服 omega-3-酸乙酯（Lovaza、GlaxoSmithKline、Research Triangle Park、NC）会减少干眼相关症状以及与干眼病相关的临床标志物（Schirmer-1 测试值、阳性生命染色）与安慰剂给药相比，丽丝胺绿和荧光素撕裂时间）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 干眼症的典型症状（畏光、灼痛、异物感、视力模糊随眨眼改善）
- Schirmer 测试 < 8 毫米/5 分钟
- 荧光素撕裂时间 < 8 秒
- 目前没有使用干眼症治疗（人工润滑除外）
- 在同意书上签名
排除标准：
- 感染性角膜结膜炎或与干眼症无关的炎症性疾病
- 眼睑或睫毛异常
- 鼻泪器的改变
- 影响流泪的药物治疗
- 伴随的眼部治疗
- 研究前 4 周期间服用的局部眼科类固醇
- 孕妇/哺乳期妇女
- 肝病史
- 鱼类和/或贝类过敏或超敏反应史
- 玉米过敏史或超敏反应史
- 全身抗凝治疗
- 出血性疾病患者或接受抗凝治疗（例如华法林、依诺肝素、双嘧达莫、氯吡格雷）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Omega-3-酸乙酯
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每天四次口服 1 克胶囊，持续 45 天
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PLACEBO_COMPARATOR：玉米油胶囊
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口服 1 克，每天 4 次，持续 45 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 45 天眼表疾病指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 45 天
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眼表疾病指数评分是经过验证的评分问卷，用于测量干眼症的主观症状。
可能的分数范围从 0（没有干眼症状）到 100（干眼症状最严重）。
变化 =（第 45 天得分 - 基线得分）
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基线和第 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 45 天时 Schirmer-1 测试值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 45 天
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Schirmer-1 测试值是泪液产生的量度。
5 分钟后以总毫米数测量撕裂量。
低水平的泪液产生与干眼症有关。
变化 =（第 45 天值 - 基线值）。
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基线和第 45 天
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第 45 天丽丝胺绿染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 45 天
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丽丝胺绿染色评分是继发于干眼症的眼表不规则性的量度。
可能的分数范围从 0（没有继发于干眼症的眼表不规则）到 9（继发于干眼症的严重眼表不规则）。
变化 =（第 45 天得分 - 基线得分）
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基线和第 45 天
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第 45 天荧光素撕裂时间（秒）的基线变化
大体时间：基线和第 45 天
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荧光素撕裂时间是以秒为单位的泪膜稳定性测量值。 荧光素撕裂时间越短，泪膜稳定性越低。 较低的泪膜稳定性与干眼症有关。 变化 =（第 45 天值 - 基线值）。 |
基线和第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Liang, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月15日
研究注册日期
首次提交
2010年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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