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Acidi grassi Omega-3 orali nel trattamento della sindrome dell'occhio secco

29 novembre 2017 aggiornato da: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
I ricercatori ipotizzano che gli esteri etilici dell'acido omega-3 per via orale (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) ridurranno i sintomi correlati all'occhio secco e i marcatori clinici associati alla malattia dell'occhio secco (valori del test Schirmer-1, colorazione vitale positiva con verde di lissamina e tempo di rottura lacrimale con fluoresceina) rispetto alla somministrazione di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Sintomi tipici dell'occhio secco (fotofobia, bruciore, sensazione di corpo estraneo, visione offuscata migliorata con l'ammiccamento)
  • Test di Schirmer < 8 mm/5 minuti
  • Tempo di rottura lacrimale con fluoresceina <8 secondi
  • Nessun uso attuale del trattamento dell'occhio secco (eccetto la lubrificazione artificiale)
  • Firma sul modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Cheratocongiuntivite infettiva o malattia infiammatoria non correlata all'occhio secco
  • Anomalie delle palpebre o delle ciglia
  • Alterazione dell'apparato nasolacrimale
  • Trattamento con farmaci che influenzano la lacrimazione
  • Terapie oculari concomitanti
  • Steroidi oftalmici topici presi durante le 4 settimane prima dello studio
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia di allergia o ipersensibilità a pesci e/o crostacei
  • Storia di allergia o ipersensibilità al mais
  • Trattamento con terapia anticoagulante sistemica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che ricevono anticoagulanti (ad es. warfarin, enoxaparina, dipiridamolo, clopidogrel)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esteri etilici di acidi omega-3
Droga: Esteri etilici di acidi omega-3 per via orale
1 grammo di capsula per via orale quattro volte al giorno per 45 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula di olio di mais
Droga: Capsula di olio di mais placebo
1 grammo per via orale 4 volte al giorno per 45 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice della malattia della superficie oculare al giorno 45
Lasso di tempo: Basale e giorno 45
Il punteggio dell'indice della malattia della superficie oculare è un questionario convalidato e valutato che misura i sintomi soggettivi dell'occhio secco. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo di secchezza oculare) a 100 (sintomi più gravi di secchezza oculare). Variazione = (Punteggio giorno 45 - Punteggio di base)
Basale e giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del valore del test Schirmer-1 al giorno 45
Lasso di tempo: Basale e giorno 45
Il valore del test Schirmer-1 è una misurazione della produzione lacrimale. La quantità di lacrime viene misurata in millimetri totali dopo che sono trascorsi 5 minuti. Bassi livelli di produzione di lacrime sono associati all'occhio secco. Modifica = (Valore del giorno 45 - Valore di base).
Basale e giorno 45
Variazione rispetto al basale del punteggio di colorazione del verde di lissamina al giorno 45
Lasso di tempo: Basale e giorno 45
Il Lissamine Green Staining Score è una misura dell'irregolarità della superficie oculare secondaria all'occhio secco. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna irregolarità della superficie oculare secondaria a secchezza oculare) a 9 (grave irregolarità della superficie oculare secondaria a secchezza oculare). Variazione = (Punteggio giorno 45 - Punteggio di base)
Basale e giorno 45
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (secondi) al giorno 45
Lasso di tempo: Basale e giorno 45

Fluorescein Tear Break-Up Time è una misurazione in secondi della stabilità del film lacrimale. Più breve è il tempo di rottura della lacrima con fluoresceina, minore è la stabilità del film lacrimale.

La minore stabilità del film lacrimale è associata all'occhio secco. Modifica = (Valore del giorno 45 - Valore di base).
Basale e giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline
The American Society of Cataract and Refractive Surgery Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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