Acides gras oméga-3 oraux dans le traitement du syndrome de l'œil sec
29 novembre 2017 mis à jour par: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les esters éthyliques d'acides oméga-3 oraux (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, Caroline du Nord) réduiront les symptômes liés à la sécheresse oculaire ainsi que les marqueurs cliniques associés à la sécheresse oculaire (valeurs du test de Schirmer-1, coloration vitale positive avec le vert de lissamine et le temps de rupture des larmes de fluorescéine) par rapport à l'administration d'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Symptômes typiques de la sécheresse oculaire (photophobie, sensation de brûlure, sensation de corps étranger, vision floue améliorée par le clignement des yeux)
- Test de Schirmer < 8 mm/5 minutes
- Temps de rupture des larmes de fluorescéine < 8 secondes
- Aucune utilisation actuelle du traitement de la sécheresse oculaire (à l'exception de la lubrification artificielle)
- Signature sur le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Kératoconjonctivite infectieuse ou maladie inflammatoire non liée à la sécheresse oculaire
- Anomalies des paupières ou des cils
- Altération de l'appareil nasolacrymal
- Traitement avec des médicaments affectant le larmoiement
- Thérapies oculaires concomitantes
- Stéroïdes ophtalmiques topiques pris au cours des 4 semaines précédant l'étude
- Femmes enceintes/allaitantes
- Antécédents de maladie du foie
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au poisson et/ou aux crustacés
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au maïs
- Traitement par anticoagulothérapie systémique
- Patients atteints de troubles hémorragiques ou recevant un traitement anticoagulant (par exemple, warfarine, énoxaparine, dipyridamole, clopidogrel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Esters éthyliques d'acides oméga-3
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Capsule de 1 gramme par voie orale quatre fois par jour pendant 45 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Gélule d'huile de maïs
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1 gramme par voie orale 4 fois par jour pendant 45 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice des maladies de la surface oculaire au jour 45
Délai: Ligne de base et jour 45
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L'Ocular Surface Disease Index Score est un questionnaire validé et noté qui mesure les symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire.
Les scores possibles vont de 0 (aucun symptôme de sécheresse oculaire) à 100 (symptômes les plus graves de sécheresse oculaire).
Changement = (score du jour 45 - score de base)
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Ligne de base et jour 45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la valeur du test de Schirmer-1 au jour 45
Délai: Ligne de base et jour 45
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La valeur de test de Schirmer-1 est une mesure de la production de larmes.
La quantité de larmes est mesurée en millimètres au total après 5 minutes.
De faibles niveaux de production de larmes sont associés à la sécheresse oculaire.
Changement = (valeur du jour 45 - valeur de référence).
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Ligne de base et jour 45
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Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration au vert de lissamine au jour 45
Délai: Ligne de base et jour 45
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Le score de coloration au vert de lissamine est une mesure de l'irrégularité de la surface oculaire secondaire à la sécheresse oculaire.
Les scores possibles vont de 0 (aucune irrégularité de la surface oculaire secondaire à la sécheresse oculaire) à 9 (irrégularité grave de la surface oculaire secondaire à la sécheresse oculaire).
Changement = (score du jour 45 - score de base)
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Ligne de base et jour 45
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes de fluorescéine (secondes) au jour 45
Délai: Ligne de base et jour 45
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Le temps de rupture des larmes de fluorescéine est une mesure en secondes de la stabilité du film lacrymal. Plus le temps de désintégration de la fluorescéine est court, plus la stabilité du film lacrymal est faible. Une faible stabilité du film lacrymal est associée à la sécheresse oculaire. Changement = (valeur du jour 45 - valeur de référence). |
Ligne de base et jour 45
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33794
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