Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální omega-3 mastné kyseliny v léčbě syndromu suchého oka

29. listopadu 2017 aktualizováno: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Vyšetřovatelé předpokládají, že perorální ethylestery omega-3-kyselin (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) sníží symptomy související se suchým okem i klinické markery spojené s onemocněním suchého oka (hodnoty Schirmer-1 testu, pozitivní vitální barvení s lissaminem zeleným a dobou rozpadu fluoresceinových slz) ve srovnání s podáváním placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Typické příznaky suchého oka (fotofobie, pálení, pocit cizího tělesa, rozmazané vidění zlepšené mrkáním)
  • Schirmerův test < 8 mm/5 minut
  • Doba rozpadu fluoresceinových slz < 8 sekund
  • V současnosti se nepoužívá léčba suchého oka (kromě umělé lubrikace)
  • Podpis na formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Infekční keratokonjunktivitida nebo zánětlivé onemocnění nesouvisející se suchým okem
  • Abnormality očních víček nebo řas
  • Změna nazolakrimálního aparátu
  • Léčba léky ovlivňující slzení
  • Souběžné oční terapie
  • Topické oční steroidy užívané během 4 týdnů před studií
  • Těhotné/kojící ženy
  • Historie onemocnění jater
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ryby a/nebo měkkýše
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kukuřici
  • Léčba systémovou antikoagulační terapií
  • Pacienti s poruchami krvácení nebo ti, kteří dostávají antikoagulancia (např. warfarin, enoxaparin, dipyridamol, klopidogrel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ethylestery omega-3 kyselin
Lék: Orální ethylestery omega-3-kyselin
1 gram kapsle ústy čtyřikrát denně po dobu 45 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsle s kukuřičným olejem
Lék: Placebo kapsle s kukuřičným olejem
1 gram ústy 4krát denně po dobu 45 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre indexu očního povrchového onemocnění v den 45
Časové okno: Výchozí stav a den 45
Index Ocular Surface Disease Index Score je validovaný, bodovaný dotazník, který měří subjektivní příznaky suchého oka. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky suchého oka) do 100 (nejzávažnější příznaky suchého oka). Změna = (skóre dne 45 – základní skóre)
Výchozí stav a den 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty testu Schirmer-1 od výchozí hodnoty v den 45
Časové okno: Výchozí stav a den 45
Schirmer-1 Test Value je měření produkce slz. Množství slz se měří v celkových milimetrech po uplynutí 5 minut. Nízká úroveň produkce slz je spojena se suchým okem. Změna = (hodnota dne 45 – výchozí hodnota).
Výchozí stav a den 45
Změna skóre barvení lissamineovou zeleně od výchozí hodnoty v den 45
Časové okno: Výchozí stav a den 45
Skóre barvení lissaminem zelené je mírou nepravidelnosti očního povrchu sekundárního k suchému oku. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná nepravidelnost očního povrchu sekundární k suchému oku) do 9 (závažná nepravidelnost očního povrchu sekundární k suchému oku). Změna = (skóre dne 45 – základní skóre)
Výchozí stav a den 45
Změna doby rozpadu fluoresceinových slz od základní linie (v sekundách) 45. den
Časové okno: Výchozí stav a den 45

Fluorescein Tear Break-Up Time je měření stability slzného filmu v sekundách. Čím kratší je doba rozpadu fluoresceinových slz, tím nižší je stabilita slzného filmu.

Nižší stabilita slzného filmu je spojena se suchým okem. Změna = (hodnota dne 45 – výchozí hodnota).
Výchozí stav a den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
The American Society of Cataract and Refractive Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Orální ethylestery omega-3-kyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit