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안구건조증 치료를 위한 경구용 오메가-3 지방산

2017년 11월 29일 업데이트: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
연구자들은 경구용 오메가-3-산 에틸 에스테르(Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC)가 안구 건조증 관련 증상 및 안구 건조증과 관련된 임상 지표(Schirmer-1 테스트 값, 양성 바이탈 염색)를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 리사민 그린 및 플루오레세인 눈물 분해 시간) 위약 투여와 ​​비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 안구건조증의 대표적인 증상(광공포증, 화끈거림, 이물감, 눈깜박임과 함께 시야흐림 개선)
  • 쉬르머 테스트 < 8mm/5분
  • Fluorescein 인열 분해 시간 < 8초
  • 현재 안구 건조 치료를 사용하지 않음(인공 윤활제 제외)
  • 동의서 서명

제외 기준:

  • 감염성 각결막염 또는 안구건조증과 무관한 염증성 질환
  • 눈꺼풀 또는 속눈썹 이상
  • 비루관 장치의 변경
  • 찢어짐에 영향을 미치는 약물 치료
  • 병용 안과 요법
  • 연구 전 4주 동안 복용한 국소 안과용 스테로이드
  • 임산부/수유부
  • 간 질환의 역사
  • 생선 및/또는 조개류 알레르기 또는 과민증 병력
  • 옥수수 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 전신 항응고 요법으로 치료
  • 출혈성 질환이 있거나 항응고제(예: 와파린, 에녹사파린, 디피리다몰, 클로피도그렐)를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오메가-3-산 에틸 에스테르
의약품: 경구용 오메가-3산 에틸 에스테르
45일 동안 매일 4회 입으로 1g 캡슐
플라시보_COMPARATOR: 옥수수 기름 캡슐
의약품: 위약 옥수수 기름 캡슐
45일 동안 매일 4회 입으로 1g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45일째 안구 표면 질병 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 45일
안구 표면 질환 지수 점수는 안구 건조증의 주관적 증상을 측정하는 검증되고 점수가 매겨진 설문지입니다. 가능한 점수 범위는 0(안구 건조 증상 없음)에서 100(안구 건조 증상이 가장 심함)입니다. 변경 = (45일 점수 - 기준선 점수)
기준선 및 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45일째 Schirmer-1 테스트 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 45일
Schirmer-1 테스트 값은 눈물 생산의 측정값입니다. 눈물의 양은 5분이 경과한 후 총 밀리미터 단위로 측정됩니다. 낮은 수준의 눈물 생성은 안구 건조증과 관련이 있습니다. 변경 = (45일 값 - 기준 값).
기준선 및 45일
45일차에 리사민 그린 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 45일
Lissamine Green Staining Score는 안구 건조에 이차적인 안구 표면 불규칙성을 측정한 것입니다. 가능한 점수 범위는 0(안구 건조에 따른 안구 표면 불규칙성이 없음)에서 9(안구 건조에 따른 심한 안구 표면 불규칙성)까지입니다. 변경 = (45일 점수 - 기준선 점수)
기준선 및 45일
45일째 Fluorescein 눈물 분해 시간(초)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 45일

플루오레세인 눈물 분해 시간은 눈물막 안정성을 초 단위로 측정한 것입니다. Fluorescein 눈물 분해 시간이 짧을수록 눈물막 안정성이 낮아집니다.

낮은 눈물막 안정성은 안구 건조증과 관련이 있습니다. 변경 = (45일 값 - 기준 값).
기준선 및 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

GlaxoSmithKline
The American Society of Cataract and Refractive Surgery Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33794

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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