Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális Omega-3 zsírsavak a száraz szem szindróma kezelésében

2017. november 29. frissítette: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
A kutatók azt feltételezik, hogy az orális omega-3-sav-etil-észterek (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) csökkentik a száraz szemmel kapcsolatos tüneteket, valamint a száraz szem betegséggel kapcsolatos klinikai markereket (Schirmer-1 tesztértékek, pozitív vitális festődés lisszaminzölddel és fluoreszcein könnyezési idővel) összehasonlítva a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A szemszárazság tipikus tünetei (fotofóbia, égő érzés, idegentest-érzés, homályos látás, amely pislogással javul)
  • Schirmer teszt < 8 mm/5 perc
  • A fluoreszcein könny felszakadási ideje < 8 másodperc
  • Jelenleg nem használnak száraz szem kezelést (kivéve a mesterséges kenést)
  • Aláírás a hozzájárulási űrlapon

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző keratoconjunctivitis vagy gyulladásos betegség, amely nem kapcsolódik a száraz szemhez
  • Szemhéj vagy szempilla rendellenességek
  • A nasolacrimális apparátus megváltozása
  • Kezelés könnyezést befolyásoló gyógyszerekkel
  • Egyidejű szemészeti kezelések
  • Helyi szemészeti szteroidok a vizsgálatot megelőző 4 hét során
  • Terhes/szoptató nők
  • Májbetegség anamnézisében
  • Hal- és/vagy kagylóallergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
  • Kukoricaallergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
  • Kezelés szisztémás antikoaguláns terápiával
  • Vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (például warfarin, enoxaparin, dipiridamol, klopidogrél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-sav-etil-észterek
Drog: Orális Omega-3-sav-etil-észterek
1 gramm kapszula szájon át naponta négyszer 45 napon keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Kukoricaolaj kapszula
Drog: Placebo kukoricaolaj kapszula
1 gramm szájon át naponta 4 alkalommal 45 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemfelszíni betegségek indexének kiindulási értékéhez képest a 45. napon
Időkeret: Alapállapot és 45. nap
Az Ocular Surface Disease Index Score egy validált, pontozott kérdőív, amely a száraz szem szubjektív tüneteit méri. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs szemszárazság tünetei) 100-ig (a szemszárazság legsúlyosabb tünetei) terjednek. Változás = (45. nap pontszáma – kiindulási pontszám)
Alapállapot és 45. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Schirmer-1 teszt értékének kiindulási értékéhez képest a 45. napon
Időkeret: Alapállapot és 45. nap
A Schirmer-1 tesztérték a könnytermelés mértéke. A könnyek mennyiségét teljes milliméterben mérik 5 perc elteltével. A könnytermelés alacsony szintje a száraz szemhez kapcsolódik. Változás = (45. napi érték – alapérték).
Alapállapot és 45. nap
Változás a Lissamine Green festési pontszám kiindulási értékéhez képest a 45. napon
Időkeret: Alapállapot és 45. nap
A Lissamine Green Staining Score a szemfelszíni egyenetlenség mértéke, amely a szemszárazság miatt másodlagos. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs szemfelszíni szabálytalanság a szemszárazság miatt) és 9-ig (súlyos szemfelszíni szabálytalanság a szemszárazság miatt) között mozognak. Változás = (45. nap pontszáma – kiindulási pontszám)
Alapállapot és 45. nap
Változás a fluoreszcein szakadás felszakadási idejének kiindulási értékéhez képest (másodpercben) a 45. napon
Időkeret: Alapállapot és 45. nap

A Fluorescein Tear Break-Up Time a könnyfilm stabilitásának mérése másodpercekben. Minél rövidebb a Fluorescein Tear Break-Up Time, annál alacsonyabb a könnyfilm stabilitása.

Alacsonyabb könnyfilm stabilitás a száraz szemhez kapcsolódik. Változás = (45. napi érték – alapérték).
Alapállapot és 45. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

GlaxoSmithKline
The American Society of Cataract and Refractive Surgery Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33794

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a Orális Omega-3-sav-etil-észterek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel