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Orale Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung des Syndroms des trockenen Auges

29. November 2017 aktualisiert von: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Die Forscher gehen davon aus, dass orale Omega-3-Säure-Ethylester (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) die mit dem Trockenen Auge verbundenen Symptome sowie die mit dem Trockenen Auge verbundenen klinischen Marker (Schirmer-1-Testwerte, positive Vitalfärbung) verringern werden mit Lissamingrün und Fluorescein-Tränenaufbruchzeit) im Vergleich zur Verabreichung von Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Typische Symptome des Trockenen Auges (Photophobie, Brennen, Fremdkörpergefühl, verschwommenes Sehen verbessert durch Blinzeln)
  • Schirmer-Test < 8 mm/5 Minuten
  • Fluorescein-Tränenaufbruchzeit < 8 Sekunden
  • Keine derzeitige Anwendung einer Behandlung des trockenen Auges (außer künstliche Befeuchtung)
  • Unterschrift auf Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Keratokonjunktivitis oder entzündliche Erkrankung, die nichts mit trockenem Auge zu tun hat
  • Augenlid- oder Wimpernanomalien
  • Veränderung des Nasen-Tränen-Apparates
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Tränenfluss beeinflussen
  • Begleitende Augentherapien
  • Topische ophthalmologische Steroide, die in den 4 Wochen vor der Studie eingenommen wurden
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Fisch- und/oder Schalentierallergie oder Überempfindlichkeit
  • Vorgeschichte einer Maisallergie oder Überempfindlichkeit
  • Behandlung mit systemischer Antikoagulationstherapie
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulantien erhalten (z. B. Warfarin, Enoxaparin, Dipyridamol, Clopidogrel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Säure-Ethylester
Arzneimittel: Orale Omega-3-Säure-Ethylester
45 Tage lang viermal täglich 1 Gramm Kapsel oral einnehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Maisöl Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Kapsel aus Maisöl
1 Gramm oral 4 mal täglich für 45 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ocular Surface Disease Index-Scores an Tag 45
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 45
Der Ocular Surface Disease Index Score ist ein validierter, bewerteter Fragebogen, der die subjektiven Symptome des Trockenen Auges misst. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Symptome des Trockenen Auges) bis 100 (stärkste Symptome des Trockenen Auges). Veränderung = (Punktzahl Tag 45 – Ausgangspunktzahl)
Grundlinie und Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schirmer-1-Testwerts an Tag 45
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 45
Der Schirmer-1-Testwert ist ein Maß für die Tränenproduktion. Die Tränenmenge wird nach Ablauf von 5 Minuten in Gesamtmillimetern gemessen. Eine geringe Tränenproduktion wird mit trockenem Auge in Verbindung gebracht. Veränderung = (Wert von Tag 45 – Ausgangswert).
Grundlinie und Tag 45
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lissamingrün-Färbungs-Scores an Tag 45
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 45
Der Lissamine Green Staining Score ist ein Maß für die Unregelmäßigkeit der Augenoberfläche als Folge des Trockenen Auges. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Unregelmäßigkeit der Augenoberfläche als Folge des Trockenen Auges) bis 9 (schwere Unregelmäßigkeit der Augenoberfläche als Folge des Trockenen Auges). Veränderung = (Punktzahl Tag 45 – Ausgangspunktzahl)
Grundlinie und Tag 45
Änderung der Fluorescein-Tränenaufbruchzeit (Sekunden) an Tag 45 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 45

Die Fluorescein Tear Break-Up Time ist ein Maß für die Stabilität des Tränenfilms in Sekunden. Je kürzer die Fluorescein Tear Break-Up Time ist, desto geringer ist die Stabilität des Tränenfilms.

Eine geringere Stabilität des Tränenfilms ist mit trockenem Auge verbunden. Veränderung = (Wert von Tag 45 – Ausgangswert).
Grundlinie und Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
The American Society of Cataract and Refractive Surgery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33794

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