Orale omega-3 fettsyrer i behandling av tørre øyne syndrom
29. november 2017 oppdatert av: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Etterforskerne antar at orale omega-3-syreetylestere (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) vil redusere tørre øyne relaterte symptomer så vel som kliniske markører assosiert med tørre øyesykdom (Schirmer-1 testverdier, positiv vital farging med lissamingrønn og fluorescein-tårebruddstid) sammenlignet med administrering av placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Typiske symptomer på tørre øyne (fotofobi, svie, fremmedlegemefølelse, tåkesyn forbedret med blunking)
- Schirmer Test < 8 mm/5 minutter
- Fluorescein-tårebruddstid < 8 sekunder
- Ingen nåværende bruk av tørre øyne behandling (unntatt kunstig smøring)
- Signatur på samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Infeksiøs keratokonjunktivitt eller inflammatorisk sykdom som ikke er relatert til tørre øyne
- Avvik i øyelokk eller øyevipper
- Endring av det nasolacrimale apparatet
- Behandling med legemidler som påvirker rive
- Samtidig øyebehandling
- Aktuelle oftalmiske steroider tatt i løpet av de 4 ukene før studien
- Gravide/ammende kvinner
- Historie med leversykdom
- Anamnese med fisk og/eller skalldyrallergi eller overfølsomhet
- Historie med maisallergi eller overfølsomhet
- Behandling med systemisk antikoagulasjonsterapi
- Pasienter med blødningsforstyrrelser eller de som får antikoagulasjon (f.eks. warfarin, enoksaparin, dipyridamol, klopidogrel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-syre etylestere
|
1 gram kapsel gjennom munnen fire ganger daglig i 45 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maisolje kapsel
|
1 gram gjennom munnen 4 ganger daglig i 45 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Ocular Surface Disease Index-score på dag 45
Tidsramme: Grunnlinje og dag 45
|
Ocular Surface Disease Index Score er et validert, scoret spørreskjema som måler subjektive symptomer på tørre øyne.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen symptomer på tørre øyne) til 100 (alvorligste symptomer på tørre øyne).
Endring = (dag 45-poengsum - grunnlinjepoengsum)
|
Grunnlinje og dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Schirmer-1 testverdi på dag 45
Tidsramme: Grunnlinje og dag 45
|
Schirmer-1 testverdi er en måling av tåreproduksjon.
Mengden rifter måles i totale millimeter etter at 5 minutter har gått.
Lave nivåer av tåreproduksjon er assosiert med tørre øyne.
Endring = (Dag 45 verdi - Grunnlinjeverdi).
|
Grunnlinje og dag 45
|
|
Endring fra baseline for Lissamine Green Staining Score på dag 45
Tidsramme: Grunnlinje og dag 45
|
Lissamine Green Staining Score er et mål på okulær overflateuregelmessighet sekundært til tørre øyne.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen okulær overflateuregelmessighet sekundært til tørre øyne) til 9 (alvorlig okulær overflateuregelmessighet sekundært til tørre øyne).
Endring = (dag 45-poengsum - grunnlinjepoengsum)
|
Grunnlinje og dag 45
|
|
Endring fra baseline for fluorescein-tårebruddstid (sekunder) på dag 45
Tidsramme: Grunnlinje og dag 45
|
Fluorescein Tear Break-Up Time er en måling i sekunder av tårefilmstabilitet. Jo kortere Fluorescein Tear Break-Up Time, jo lavere tårefilmstabilitet. Lavere tårefilmstabilitet er assosiert med tørre øyne. Endring = (Dag 45 verdi - Grunnlinjeverdi). |
Grunnlinje og dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33794
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .