Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale Omega-3 fedtsyrer til behandling af tørre øjne syndrom

29. november 2017 opdateret af: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Forskerne antager, at orale omega-3-syre-ethylestere (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) vil mindske tørre øjne-relaterede symptomer såvel som kliniske markører forbundet med tørre øjensygdomme (Schirmer-1-testværdier, positiv vital farvning med lissamingrøn og fluorescein-tåreopbrudstid) sammenlignet med administration af placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Typiske symptomer på tørre øjne (fotofobi, brændende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse, sløret syn forbedres ved at blinke)
  • Schirmer Test < 8 mm/5 minutter
  • Fluorescein-tåre-opbrudstid < 8 sekunder
  • Ingen aktuel brug af tørre øjne behandling (undtagen kunstig smøring)
  • Underskrift på samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs keratoconjunctivitis eller inflammatorisk sygdom, der ikke er relateret til tørre øjne
  • Abnormiteter i øjenlåg eller øjenvipper
  • Ændring af det nasolacrimale apparat
  • Behandling med lægemidler, der påvirker tåreflåd
  • Samtidige øjenbehandlinger
  • Topiske oftalmiske steroider taget i løbet af de 4 uger før undersøgelsen
  • Gravide/ammende kvinder
  • Historie om leversygdom
  • Anamnese med fisk og/eller skaldyrsallergi eller overfølsomhed
  • Anamnese med majsallergi eller overfølsomhed
  • Behandling med systemisk antikoagulationsbehandling
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller dem, der får antikoagulering (f.eks. warfarin, enoxaparin, dipyridamol, clopidogrel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-syre ethylestere
Medicin: Orale Omega-3-syre ethylestere
1 gram kapsel gennem munden fire gange dagligt i 45 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Majsolie kapsel
Medicin: Placebo majsolie kapsel
1 gram gennem munden 4 gange dagligt i 45 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Ocular Surface Disease Index-score på dag 45
Tidsramme: Baseline og dag 45
Ocular Surface Disease Index Score er et valideret, scoret spørgeskema, der måler subjektive symptomer på tørre øjne. Mulige score spænder fra 0 (ingen symptomer på tørre øjne) til 100 (alvorlige symptomer på tørre øjne). Ændring = (Dag 45-score - Baseline-score)
Baseline og dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Schirmer-1 testværdi på dag 45
Tidsramme: Baseline og dag 45
Schirmer-1 testværdi er en måling af tåreproduktion. Mængden af ​​rifter måles i alt i millimeter efter 5 minutter er gået. Lave niveauer af tåreproduktion er forbundet med tørre øjne. Ændring = (Dag 45 værdi - Basisværdi).
Baseline og dag 45
Ændring fra baseline for Lissamine Green-farvningsscore på dag 45
Tidsramme: Baseline og dag 45
Lissamine Green Staining Score er et mål for øjenoverfladeuregelmæssighed sekundært til tørre øjne. Mulige scorer varierer fra 0 (ingen øjenoverfladeuregelmæssighed sekundær til tørre øjne) til 9 (alvorlige øjenoverfladeuregelmæssigheder sekundær til tørre øjne). Ændring = (Dag 45-score - Baseline-score)
Baseline og dag 45
Ændring fra baseline for fluorescein-tåre-opbrudstid (sekunder) på dag 45
Tidsramme: Baseline og dag 45

Fluorescein Tear Break-Up Time er en måling i sekunder af tårefilmstabilitet. Jo kortere Fluorescein Tear Break-Up Time er, jo lavere er tårefilmstabiliteten.

Lavere tårefilmstabilitet er forbundet med tørre øjne. Ændring = (Dag 45 værdi - Basisværdi).
Baseline og dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
The American Society of Cataract and Refractive Surgery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (SKØN)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33794

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Orale Omega-3-syre ethylestere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner