Orala omega-3-fettsyror vid behandling av torra ögon-syndrom
29 november 2017 uppdaterad av: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Utredarna antar att orala omega-3-syraetylestrar (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) kommer att minska symtom som är relaterade till torra ögon såväl som kliniska markörer förknippade med torra ögonsjukdomar (Schirmer-1 testvärden, positiv vitfärgning med lissamingrönt och fluorescein-tårbrytningstid) jämfört med administrering av placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Typiska symtom på torra ögon (fotofobi, sveda, främmande kroppskänsla, dimsyn förbättras med blinkande)
- Schirmertest < 8 mm/5 minuter
- Fluorescein-tårbrytningstid < 8 sekunder
- Ingen aktuell användning av torra ögonbehandling (förutom konstgjord smörjning)
- Underskrift på samtyckesblankett
Exklusions kriterier:
- Infektiös keratokonjunktivit eller inflammatorisk sjukdom som inte är relaterad till torra ögon
- Avvikelser i ögonlock eller ögonfransar
- Förändring av den nasolakrimala apparaten
- Behandling med läkemedel som påverkar tårbildning
- Samtidiga ögonterapier
- Topikala oftalmiska steroider tagna under de 4 veckorna före studien
- Gravida/ammande kvinnor
- Historik av leversjukdom
- Historik med fisk- och/eller skaldjursallergi eller överkänslighet
- Historik av majsallergi eller överkänslighet
- Behandling med systemisk antikoagulationsterapi
- Patienter med blödningsrubbningar eller de som får antikoagulering (t.ex. warfarin, enoxaparin, dipyridamol, klopidogrel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-syra etylestrar
|
1 gram kapsel genom munnen fyra gånger dagligen i 45 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Majsolja kapsel
|
1 gram genom munnen 4 gånger dagligen i 45 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för Ocular Surface Disease Index-poäng vid dag 45
Tidsram: Baslinje och dag 45
|
Ocular Surface Disease Index Score är ett validerat, poängsatt frågeformulär som mäter subjektiva symptom på torra ögon.
Möjliga poäng varierar från 0 (inga symtom på torra ögon) till 100 (allvarligaste symtom på torra ögon).
Ändra = (poäng för dag 45 - baslinjepoäng)
|
Baslinje och dag 45
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för Schirmer-1 testvärde dag 45
Tidsram: Baslinje och dag 45
|
Schirmer-1 testvärde är ett mått på tårproduktion.
Mängden revor mäts i totalt millimeter efter det att 5 minuter har förflutit.
Låga nivåer av tårproduktion är förknippade med torra ögon.
Ändra = (Dag 45 värde - Baslinjevärde).
|
Baslinje och dag 45
|
|
Ändring från baslinjen för Lissamine Green Staining Score vid dag 45
Tidsram: Baslinje och dag 45
|
Lissamine Green Staining Score är ett mått på oregelbunden okulär yta sekundärt till torra ögon.
Möjliga poäng sträcker sig från 0 (ingen oregelbunden okulär yta sekundär till torra ögon) till 9 (allvarlig okulär yta oregelbundenhet sekundär till torra ögon).
Ändra = (poäng för dag 45 - baslinjepoäng)
|
Baslinje och dag 45
|
|
Ändring från baslinjen för fluoresceintårbrottstid (sekunder) vid dag 45
Tidsram: Baslinje och dag 45
|
Fluorescein Tear Break-Up Time är ett mått i sekunder av tårfilmsstabilitet. Ju kortare Fluorescein Tear Break-Up Time, desto lägre tårfilmsstabilitet. Lägre tårfilmsstabilitet är förknippat med torra ögon. Ändra = (Dag 45 värde - Baslinjevärde). |
Baslinje och dag 45
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33794
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .