Orale omega-3-vetzuren bij de behandeling van het droge ogen-syndroom
29 november 2017 bijgewerkt door: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
De onderzoekers veronderstellen dat orale omega-3-zure ethylesters (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) droge ogen-gerelateerde symptomen zullen verminderen, evenals klinische markers geassocieerd met droge ogen (Schirmer-1 testwaarden, positieve vitale kleuring met lissaminegroen en fluoresceïne traanopbreektijd) in vergelijking met toediening van placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Typische symptomen van droge ogen (fotofobie, brandend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, wazig zicht verbeterd met knipperen)
- Schirmer-test < 8 mm/5 minuten
- Fluoresceïne traanopbreektijd < 8 seconden
- Momenteel geen gebruik van droge-ogenbehandeling (behalve kunstmatige smering)
- Handtekening op toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Infectieuze keratoconjunctivitis of ontstekingsziekte die geen verband houdt met droge ogen
- Ooglid- of wimperafwijkingen
- Verandering van het nasolacrimale apparaat
- Behandeling met medicijnen die het scheuren beïnvloeden
- Gelijktijdige oculaire therapieën
- Topische oftalmische steroïden ingenomen tijdens de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van leverziekte
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor vis en/of schaaldieren
- Geschiedenis van maïsallergie of overgevoeligheid
- Behandeling met systemische antistollingstherapie
- Patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die anticoagulantia krijgen (bijv. warfarine, enoxaparine, dipyridamol, clopidogrel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-zure ethylesters
|
1 gram capsule oraal viermaal daags gedurende 45 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maïsolie capsule
|
4 maal daags 1 gram via de mond gedurende 45 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de oculaire oppervlakteziekte-indexscore op dag 45
Tijdsspanne: Basislijn en dag 45
|
De Ocular Surface Disease Index Score is een gevalideerde, gescoorde vragenlijst die subjectieve symptomen van droge ogen meet.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen symptomen van droge ogen) tot 100 (ernstigste symptomen van droge ogen).
Verandering = (Dag 45 score - Basisscore)
|
Basislijn en dag 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn van Schirmer-1-testwaarde op dag 45
Tijdsspanne: Basislijn en dag 45
|
Schirmer-1-testwaarde is een meting van de traanproductie.
De hoeveelheid tranen wordt gemeten in totale millimeters nadat er 5 minuten zijn verstreken.
Een lage traanproductie wordt in verband gebracht met droge ogen.
Verandering = (Dag 45 waarde - Basiswaarde).
|
Basislijn en dag 45
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Lissamine Green Staining Score op dag 45
Tijdsspanne: Basislijn en dag 45
|
Lissamine Green Staining Score is een maat voor de onregelmatigheid van het oogoppervlak als gevolg van droge ogen.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen onregelmatigheid van het oogoppervlak als gevolg van droge ogen) tot 9 (ernstige onregelmatigheid van het oogoppervlak als gevolg van droge ogen).
Verandering = (Dag 45 score - Basisscore)
|
Basislijn en dag 45
|
|
Verandering van basislijn van fluoresceïne traanopbreektijd (seconden) op dag 45
Tijdsspanne: Basislijn en dag 45
|
Fluoresceïne Tear Break-Up Time is een meting in seconden van traanfilmstabiliteit. Hoe korter de Fluorescein Tear Break-Up Time, hoe lager de traanfilmstabiliteit. Lagere stabiliteit van de traanfilm wordt in verband gebracht met droge ogen. Verandering = (Dag 45 waarde - Basiswaarde). |
Basislijn en dag 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33794
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .