Ácidos graxos ômega-3 orais no tratamento da síndrome do olho seco
29 de novembro de 2017 atualizado por: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Os investigadores levantam a hipótese de que os ésteres etílicos de ácido ômega-3 orais (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) diminuirão os sintomas relacionados ao olho seco, bem como os marcadores clínicos associados à doença do olho seco (valores do teste Schirmer-1, coloração vital positiva com verde de lissamina e tempo de ruptura da lágrima com fluoresceína) quando comparado com a administração de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Sintomas típicos de olho seco (fotofobia, queimação, sensação de corpo estranho, visão turva melhorada ao piscar)
- Teste de Schirmer < 8 mm/5 minutos
- Tempo de ruptura da lágrima de fluoresceína < 8 segundos
- Nenhum uso atual de tratamento para olho seco (exceto lubrificação artificial)
- Assinatura no formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Ceratoconjuntivite infecciosa ou doença inflamatória não relacionada ao olho seco
- Anormalidades nas pálpebras ou cílios
- Alteração do aparelho nasolacrimal
- Tratamento com drogas que afetam o lacrimejamento
- Terapias oculares concomitantes
- Esteróides oftálmicos tópicos tomados durante as 4 semanas anteriores ao estudo
- Mulheres grávidas/amamentando
- Histórico de doença hepática
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a peixes e/ou mariscos
- História de alergia ou hipersensibilidade ao milho
- Tratamento com terapia de anticoagulação sistêmica
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em uso de anticoagulantes (por exemplo, varfarina, enoxaparina, dipiridamol, clopidogrel)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ésteres etílicos de ácidos ômega-3
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Cápsula de 1 grama por via oral quatro vezes ao dia por 45 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de óleo de milho
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1 grama por via oral 4 vezes ao dia por 45 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da pontuação do índice de doença da superfície ocular no dia 45
Prazo: Linha de base e dia 45
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O Ocular Surface Disease Index Score é um questionário validado e pontuado que mede os sintomas subjetivos de olho seco.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas de olho seco) a 100 (sintomas graves de olho seco).
Alteração = (Pontuação do dia 45 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base e dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do valor do teste Schirmer-1 no dia 45
Prazo: Linha de base e dia 45
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Schirmer-1 Test Value é uma medida da produção de lágrima.
A quantidade de lágrimas é medida em milímetros totais após 5 minutos.
Baixos níveis de produção de lágrimas estão associados ao olho seco.
Alteração = (valor do dia 45 - valor da linha de base).
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Linha de base e dia 45
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Mudança da linha de base da pontuação de coloração verde de lissamina no dia 45
Prazo: Linha de base e dia 45
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O Lissamine Green Staining Score é uma medida da irregularidade da superfície ocular secundária ao olho seco.
As pontuações possíveis variam de 0 (nenhuma irregularidade da superfície ocular secundária a olho seco) a 9 (grave irregularidade da superfície ocular secundária a olho seco).
Alteração = (Pontuação do dia 45 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base e dia 45
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Mudança da linha de base do tempo de ruptura da lágrima de fluoresceína (segundos) no dia 45
Prazo: Linha de base e dia 45
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Fluoresceína Tear Break-Up Time é uma medição em segundos da estabilidade do filme lacrimal. Quanto mais curto for o tempo de dissolução da lágrima com fluoresceína, menor será a estabilidade do filme lacrimal. A menor estabilidade do filme lacrimal está associada ao olho seco. Alteração = (valor do dia 45 - valor da linha de base). |
Linha de base e dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33794
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