Пероральные жирные кислоты омега-3 в лечении синдрома сухого глаза
29 ноября 2017 г. обновлено: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Исследователи предполагают, что пероральные этиловые эфиры омега-3-кислот (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) уменьшат симптомы, связанные с сухостью глаз, а также клинические маркеры, связанные с болезнью сухого глаза (значения теста Ширмера-1, положительное витальное окрашивание). с лиссаминовым зеленым и временем разрыва слезной жидкости флуоресцеином) по сравнению с введением плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Типичные симптомы сухости глаз (светобоязнь, жжение, ощущение инородного тела, нечеткость зрения, улучшающаяся при моргании)
- Тест Ширмера < 8 мм/5 минут
- Время распада флуоресцеина слезы < 8 секунд
- В настоящее время лечение сухости глаз не используется (за исключением искусственной смазки)
- Подпись на форме согласия
Критерий исключения:
- Инфекционный кератоконъюнктивит или воспалительное заболевание, не связанное с сухостью глаз
- Аномалии век или ресниц
- Перестройка носослезного аппарата
- Лечение препаратами, влияющими на слезоотделение
- Сопутствующая глазная терапия
- Местные офтальмологические стероиды, принимаемые в течение 4 недель до исследования
- Беременные/кормящие женщины
- История болезни печени
- Аллергия или гиперчувствительность на рыбу и/или моллюсков в анамнезе.
- Аллергия на кукурузу или гиперчувствительность в анамнезе
- Лечение системной антикоагулянтной терапией
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или получающие антикоагулянты (например, варфарин, эноксапарин, дипиридамол, клопидогрель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Этиловые эфиры омега-3-кислот
|
По 1 г капсулы внутрь четыре раза в день в течение 45 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Кукурузное масло в капсулах
|
По 1 г внутрь 4 раза в день в течение 45 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболевания поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем на 45-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 45
|
Шкала индекса заболеваний поверхности глаза — это утвержденный анкетный опрос, который оценивает субъективные симптомы сухости глаз.
Возможные баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов сухости глаз) до 100 (самые тяжелые симптомы сухости глаз).
Изменение = (оценка дня 45 - исходная оценка)
|
Исходный уровень и день 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением теста Ширмера-1 на 45-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 45
|
Значение теста Ширмера-1 представляет собой измерение слезопродукции.
Количество слез измеряют в миллиметрах по прошествии 5 минут.
Низкий уровень слезопродукции связан с синдромом сухого глаза.
Изменение = (значение на 45-й день - базовое значение).
|
Исходный уровень и день 45
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания лиссаминовым зеленым на 45-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 45
|
Шкала окрашивания Lissamine Green — это показатель неровности поверхности глаза, вторичной по отношению к синдрому сухого глаза.
Возможные баллы варьируются от 0 (отсутствие неровностей поверхности глаза вследствие синдрома сухого глаза) до 9 (тяжелая неровность поверхности глаза вследствие синдрома сухого глаза).
Изменение = (оценка дня 45 - исходная оценка)
|
Исходный уровень и день 45
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва флуоресцеина (в секундах) на 45-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 45
|
Fluorescein Tear Break-Up Time — это измерение стабильности слезной пленки в секундах. Чем короче время распада флуоресцеина, тем ниже стабильность слезной пленки. Более низкая стабильность слезной пленки связана с синдромом сухого глаза. Изменение = (значение на 45-й день - базовое значение). |
Исходный уровень и день 45
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33794
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .