Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu zespołu suchego oka

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Badacze postawili hipotezę, że doustne estry etylowe kwasów omega-3 (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, Karolina Północna) zmniejszą objawy związane z zespołem suchego oka, jak również markery kliniczne związane z zespołem suchego oka (wartości testu Schirmera-1, dodatnie barwienie przyżyciowe) z zielenią lizaminową i fluoresceinowym czasem przerwania łez) w porównaniu z podawaniem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Typowe objawy suchego oka (światłowstręt, pieczenie, uczucie ciała obcego, niewyraźne widzenie poprawia się wraz z mruganiem)
  • Test Schirmera < 8 mm/5 minut
  • Czas rozpadu łez fluoresceiny < 8 sekund
  • Brak obecnie stosowania leczenia suchego oka (z wyjątkiem sztucznego nawilżania)
  • Podpis na formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaźne zapalenie rogówki i spojówki lub choroba zapalna niezwiązana z zespołem suchego oka
  • Nieprawidłowości powiek lub rzęs
  • Zmiana aparatu nosowo-łzowego
  • Leczenie lekami wpływającymi na łzawienie
  • Jednoczesne terapie okulistyczne
  • Miejscowe sterydy okulistyczne przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Historia chorób wątroby
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na ryby i/lub skorupiaki
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na kukurydzę
  • Leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwzakrzepową
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, enoksaparyna, dipirydamol, klopidogrel)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Estry etylowe kwasów omega-3
Lek: Doustne estry etylowe kwasów omega-3
1 gramowa kapsułka doustnie cztery razy dziennie przez 45 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka oleju kukurydzianego
Lek: Kapsułka z olejem kukurydzianym placebo
1 gram doustnie 4 razy dziennie przez 45 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka w dniu 45
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 45
Ocular Surface Disease Index Score to zweryfikowany, punktowany kwestionariusz, który mierzy subiektywne objawy suchego oka. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów suchego oka) do 100 (najcięższe objawy suchego oka). Zmiana = (wynik w dniu 45 – wynik wyjściowy)
Wartość bazowa i dzień 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości testu Schirmer-1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 45
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 45
Wartość testu Schirmera-1 jest miarą produkcji łez. Po upływie 5 minut ilość łez mierzono w milimetrach ogółem. Niski poziom produkcji łez jest związany z suchym okiem. Zmiana = (wartość z dnia 45 – wartość wyjściowa).
Wartość bazowa i dzień 45
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku barwienia na zielono lizaminą w dniu 45
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 45
Lissamine Green Staining Score jest miarą nieregularności powierzchni oka wtórnej do zespołu suchego oka. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak nieregularności powierzchni oka wtórnych do suchego oka) do 9 (poważna nieregularność powierzchni oka wtórna do suchego oka). Zmiana = (wynik w dniu 45 – wynik wyjściowy)
Wartość bazowa i dzień 45
Zmiana czasu przerywania łez fluoresceiny (w sekundach) w dniu 45. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 45

Fluoresceinowy czas rozpadu łez jest miarą w sekundach stabilności filmu łzowego. Im krótszy czas rozpadu łez fluoresceiny, tym mniejsza stabilność filmu łzowego.

Niższa stabilność filmu łzowego jest związana z zespołem suchego oka. Zmiana = (wartość z dnia 45 – wartość wyjściowa).
Wartość bazowa i dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
The American Society of Cataract and Refractive Surgery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33794

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Doustne estry etylowe kwasów omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj