Ácidos grasos omega-3 orales en el tratamiento del síndrome del ojo seco
29 de noviembre de 2017 actualizado por: David Liang, Milton S. Hershey Medical Center
Los investigadores plantean la hipótesis de que los ésteres etílicos de ácidos omega-3 orales (Lovaza, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) disminuirán los síntomas relacionados con el ojo seco, así como los marcadores clínicos asociados con la enfermedad del ojo seco (valores de la prueba Schirmer-1, tinción vital positiva con verde de lisamina y tiempo de rotura lagrimal con fluoresceína) en comparación con la administración de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Síntomas típicos del ojo seco (fotofobia, quemazón, sensación de cuerpo extraño, visión borrosa que mejora con el parpadeo)
- Prueba de Schirmer < 8 mm/5 minutos
- Tiempo de rotura lagrimal de fluoresceína < 8 segundos
- Sin uso actual de tratamiento de ojo seco (excepto lubricación artificial)
- Firma en el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Queratoconjuntivitis infecciosa o enfermedad inflamatoria no relacionada con el ojo seco
- Anomalías en párpados o pestañas
- Alteración del aparato nasolagrimal
- Tratamiento con fármacos que afectan al lagrimeo
- Terapias oculares concomitantes
- Esteroides oftálmicos tópicos tomados durante las 4 semanas previas al estudio
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al pescado y/o mariscos
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al maíz.
- Tratamiento con anticoagulación sistémica
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o que reciben anticoagulación (p. ej., warfarina, enoxaparina, dipiridamol, clopidogrel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ésteres etílicos de ácidos omega-3
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1 gramo de cápsula por vía oral cuatro veces al día durante 45 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de aceite de maíz
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1 gramo por vía oral 4 veces al día durante 45 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular en el día 45
Periodo de tiempo: Línea de base y día 45
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La puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular es un cuestionario validado y puntuado que mide los síntomas subjetivos del ojo seco.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin síntomas de ojo seco) a 100 (síntomas más graves de ojo seco).
Cambio = (puntuación del día 45 - puntuación inicial)
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Línea de base y día 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de la prueba Schirmer-1 en el día 45
Periodo de tiempo: Línea de base y día 45
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Schirmer-1 Test Value es una medida de la producción de lágrimas.
La cantidad de lágrimas se mide en milímetros totales después de transcurridos 5 minutos.
Los bajos niveles de producción de lágrimas están asociados con el ojo seco.
Cambio = (Valor del día 45 - Valor de referencia).
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Línea de base y día 45
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Cambio desde el valor inicial de la puntuación de tinción con verde de lisamina en el día 45
Periodo de tiempo: Línea de base y día 45
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La puntuación de tinción de verde de lisamina es una medida de la irregularidad de la superficie ocular secundaria al ojo seco.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin irregularidad de la superficie ocular secundaria a ojo seco) hasta 9 (irregularidad grave de la superficie ocular secundaria a ojo seco).
Cambio = (puntuación del día 45 - puntuación inicial)
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Línea de base y día 45
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Cambio desde el valor inicial del tiempo de ruptura de la lágrima de fluoresceína (segundos) en el día 45
Periodo de tiempo: Línea de base y día 45
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Fluorescein Tear Break-Up Time es una medida en segundos de la estabilidad de la película lagrimal. Cuanto más corto sea el tiempo de ruptura de la lágrima con fluoresceína, menor será la estabilidad de la película lagrimal. La menor estabilidad de la película lagrimal se asocia con el ojo seco. Cambio = (Valor del día 45 - Valor de referencia). |
Línea de base y día 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Liang, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33794
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