TruMatch™ パーソナライズされたソリューションと従来の人工膝関節全置換器具のアライメント比較
2023年10月20日 更新者：DePuy Orthopaedics
人工膝関節全置換術 (TKR) における従来の器具と比較した TruMatch™ 個別化ソリューションによる In Vivo アライメントの比較
この調査は、TruMatch™ を使用したアライメントに関する臨床情報を提供し、その結果を従来の人工膝関節全置換術と比較することを目的としています。 TruMatch™ は、コンピューター支援手術 (CAS) と従来の手術技術のアライメント結果を比較する履歴対照研究と比較されます。
この調査の目的は、TruMatch™ アライメントが従来の機器で達成されるアライメントよりも劣っていないかどうかを判断することです。 この調査では、2 種類の手順によって達成された膝関節全置換術における長脚のアライメントを比較します。 放射線分析は、歴史的対照研究と同じ独立した放射線検査員によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TruMatch™ アライメントが、従来の機器を使用して最近完了した研究 (ヒストリカル コントロール) で達成されたアライメントよりも劣っていないかどうかを判断するための、前向き、多施設、無作為化されていない臨床調査として設計されています。
登録された各被験者は、TruMatch™ 外科技術を使用して人工膝関節全置換術を受けます。 この調査では、X線写真を収集するために、術後に被験者を追跡する必要があります。 フォローアップは通常、手術後 2 ～ 12 週間で、被験者が脚を完全に伸ばすことができ (+/-5 度)、体重に耐えられるようになったときに行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Towson Orthopaedic Associates
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Summit Orthopaedics, LTD
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の特定の基準をすべて満たす被験者は、研究への参加が考慮されます。
- 被験者は男性または女性で、年齢は 18 歳から 80 歳までです。
- -被験者は一次人工膝関節置換術を必要とし、プロトコルで特定された特定の人工膝関節に適していると治験責任医師によって見なされます。
- 被験者は、この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、DePuy への彼/彼女の情報の転送を承認しました。
- 対象者は、自分の情報を DePuy に転送することに同意しています。
- -術前計画時に治験責任医師の意見で、TruMatch™ 器具を使用した移植に適しており、その手術計画（患者の提案）が承認されている被験者。 たとえば、膝まで伸びる大腿骨の釘/骨プレートがない、つまり関節線から 8cm 以内。膝の周りに CT 散乱を引き起こす可能性のある金属製の装置がなく、固定内反、外反、または屈曲が 15 度を超える変形がない
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は試験への参加から除外されます。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、この治験への参加とフォローアップを危うくする既存の状態を持っています。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 被験者は、既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、フォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害を持っています。
- -被験者は、過去3か月以内に治験薬を使用した臨床調査に参加しました。
- 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。
- 被験者は以前に、影響を受けた膝の人工膝関節置換装置（単一コンパートメント、全膝関節形成術、膝蓋大腿関節形成術を含む任意のタイプ）または以前の膝蓋骨切除術を受けていました。
- -被験者は、治療を受ける側の股関節の強直を示すか、以前に同側のUTO / HTOを示します。
- 被験者は、同時の両側人工膝関節置換術を必要とします。
- 被験者は対側のTKAを有し、その膝は以前に研究に登録されていました。
- -外科医が、PFCシグマ人工膝関節置換術を保持または後方置換する十字ではない人工膝関節を移植する予定の被験者。
- -炎症性関節炎を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TruMatch™ パーソナライズされたソリューション
Cruciate Retaining and Postterior Stabilized Fixed-Bearing or Rotating Platform TruMatch™ Personalized Solutions を使用して移植された人工膝関節全置換術 (PFC シグマ システム)
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TruMatch™ Personalized Solutions は、DePuy Orthopaedics, Inc. のカスタム患者用器具のブランド名です。
TruMatch™ は、定義済みの手術計画に従って遠位大腿骨および近位脛骨の切断を可能にするカスタムメイドのカッティング ブロックのペアです。
大腿骨ブロックの内面は、患者の遠位大腿骨の形状に合わせて製造されています。
脛骨ブロックの内面は、患者の近位脛骨に適合するように製造されています。
幾何学的データは、CT スキャンと外科医によって承認された術前計画から取得されます。
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他の：ヒストリカル コントロール
TruMatch™ 器具を使用せずに従来の CAS 手術技術を使用して移植された人工膝関節全置換術 (PFC シグマ システム)。
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TruMatch™ 器具ではなく、従来の器具を使用して移植された人工膝関節全置換術 (PFC シグマ システム)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械軸合わせ(度単位で測定した絶対値)51インチ長脚フィルム使用
時間枠：術後 12 週間 (被験者が完全な膝伸展に達したとき)
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TKR における四肢のアライメントは、正確なインプラントの位置決めに重要です。
これは、四肢の機械的軸を見ることによって測定されます。
この軸は、大腿骨頭の中心から始まり、距骨の中心で終わる想像上の線です。
正常なアライメントの膝では、この線 (軸) は関節の中心付近を通過します。
手術前に、計画された関節角度が記録されます。
この研究では、手術後に到達した機械軸角度と計画角度との差を測定しました。
計画された角度の 3 度以内の機械的アライメントを持つ被験者は、成功と見なされました。
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術後 12 週間 (被験者が完全な膝伸展に達したとき)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の皮膚接触時間の術中時間データを分単位で比較
時間枠：手続き中
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術中（皮膚から皮膚まで）の時間を分単位で測定した。
TruMatch のパーソナライズされたソリューションと従来の計測結果が提供されます
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手続き中
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TruMatch と従来の器具の処置中の止血帯時間を分単位で測定
時間枠：手続き中
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術中の止血帯時間は分単位で測定されました。
TruMatch および従来の計測結果が提供されます
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手続き中
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TruMatch および従来の器具の処置中に止血帯から最初の骨の切断までを数分で測定
時間枠：手続き中
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術中の止血帯から最初の骨を切断するまでの時間を分単位で測定しました。
TruMatch および従来の計測結果が提供される
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手続き中
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冠状のアライメント 大腿骨と脛骨
時間枠：3ヶ月
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大腿骨コンポーネントと機械軸 (度) および脛骨コンポーネントと機械軸 (度)
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3ヶ月
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矢状コンポーネントのアライメント
時間枠：手術前に収集、3 か月
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矢状コンポーネントのアライメントを 3 か月後に分析および報告
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手術前に収集、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Saleem Himden, BA、DePuy Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (推定)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 08003
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