Comparação de alinhamento entre as soluções personalizadas TruMatch™ e a instrumentação convencional para substituição total do joelho

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios específicos serão considerados para participação no estudo:
• O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 18 e 80 anos, inclusive.
• O sujeito requer uma substituição total primária do joelho e é considerado pelo investigador como adequado para a prótese de joelho específica identificada no protocolo.
• O sujeito deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizou a transferência de suas informações para DePuy.
• O sujeito deu consentimento para a transferência de suas informações para DePuy.
• Sujeito que, na opinião do investigador clínico no momento do planejamento pré-operatório, é adequado para implantação usando instrumentação TruMatch™ e cujo plano cirúrgico (proposta do paciente) é aprovado. Por exemplo, sem hastes femorais/placas ósseas que se estendam até o joelho, ou seja, até 8 cm da linha articular; nenhum dispositivo de metal que pudesse causar dispersão da TC sobre o joelho e nenhuma deformidade maior que 15 graus de varo fixo, valgo ou flexão

Critério de exclusão:

• Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
• O Sujeito tem, na opinião do Investigador, uma condição existente que comprometeria sua participação e acompanhamento neste estudo.
• O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
• O Sujeito é um conhecido viciado em drogas ou álcool ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
• O Sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental nos últimos 3 meses.
• O Sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou compensações trabalhistas.
• O Sujeito já teve um dispositivo protético de substituição do joelho (qualquer tipo, incluindo unicompartimental, artroplastia total do joelho, artroplastia patelofemoral) do joelho afetado ou uma patelectomia anterior.
• O Sujeito apresenta anquilose da articulação coxofemoral do lado a ser tratado ou UTO/HTO ipsilateral anterior.
• O Sujeito requer substituições totais bilaterais simultâneas do joelho.
• O Sujeito teve uma ATJ contralateral e esse joelho foi previamente inserido no estudo.
• Sujeito em que o cirurgião pretende implantar uma prótese de joelho que não seja a retenção cruzada ou substituição posterior da artroplastia total de joelho Sigma do PFC.
• Sujeitos que têm artrite inflamatória