TruMatch™ 맞춤형 솔루션과 기존의 무릎 인공관절 전치환술 기구 간의 정렬 비교
2023년 10월 20일 업데이트: DePuy Orthopaedics
TruMatch™ 맞춤형 솔루션을 사용한 In Vivo Alignment와 TKR(전치환술)의 기존 기구와 비교
이 조사는 TruMatch™를 사용한 정렬에 대한 임상 정보를 제공하고 그 결과를 기존의 슬관절 전치환술과 비교하기 위한 것입니다. TruMatch™는 컴퓨터 지원 수술(CAS)과 기존 수술 기술의 정렬 결과를 비교하는 과거 대조군 연구와 비교됩니다.
이 조사의 목적은 TruMatch™ 정렬이 기존 기기로 달성한 정렬보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 이 조사는 두 가지 유형의 절차에 의해 달성된 전체 슬관절 치환술에서 긴 다리 정렬을 비교할 것입니다. 방사선학적 분석은 과거 대조군 연구와 동일한 독립적인 방사선학적 검토자에 의해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TruMatch™ 정렬이 기존 기기를 사용하여 최근에 완료된 연구(이력 대조군)에서 달성된 정렬보다 열등하지 않은지 여부를 결정하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위 임상 조사로 설계되었습니다.
등록된 각 피험자는 TruMatch™ 수술 기법을 사용하여 슬관절 전치환술을 받게 됩니다. 이 조사는 방사선 사진을 수집하기 위해 수술 후 피험자를 한 번 따라가야 합니다. 후속 조치는 일반적으로 수술 후 2주 내지 12주에 그리고 피험자가 전체 다리 확장(+/-5도)을 달성할 수 있고 체중 부하를 견딜 수 있을 때 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Summit Orthopaedics, LTD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 특정 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 참여로 간주됩니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이며 18세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 1차 전체 무릎 교체가 필요하며 연구자는 프로토콜에서 식별된 특정 무릎 보철물에 적합하다고 간주합니다.
- 피험자는 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공했으며 자신의 정보를 DePuy로 이전하는 것을 승인했습니다.
- 피험자는 자신의 정보를 DePuy로 전송하는 데 동의했습니다.
- 수술 전 계획 당시 임상 조사관의 의견에 따라 TruMatch™ 기구를 사용한 이식에 적합하고 수술 계획(환자 제안)이 승인된 피험자. 예를 들어, 무릎까지 연장되는 대퇴골 손톱/뼈판(즉, 관절선 8cm 이내)이 없습니다. 무릎 주위에 CT 산란을 유발할 수 있는 금속 장치 및 고정된 내반, 외반 또는 굴곡의 15도 이상의 기형이 없음
제외 기준:
- 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험 참여에서 제외됩니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 알려진 약물 또는 알코올 남용자이거나 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 조사 제품으로 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 피험자는 이전에 영향을 받은 무릎 또는 이전 슬개골 절제술에 인공 슬관절 교체 장치(단구획, 전체 무릎 관절 성형술, 슬개대퇴 관절 성형술을 포함한 모든 유형)를 받았습니다.
- 피험자는 치료할 쪽 고관절의 강직증 또는 이전 동측 UTO/HTO를 나타냅니다.
- 피험자는 동시 양측 슬관절 전치환술을 필요로 합니다.
- 피험자는 반대쪽 TKA를 가지고 있었고 그 무릎은 이전에 연구에 입력되었습니다.
- 외과의가 PFC Sigma 슬관절 전치환술을 시행하는 십자형 유지 또는 후방 치환술이 아닌 슬관절 보철물을 이식하고자 하는 피험자.
- 염증성 관절염이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TruMatch™ 맞춤형 솔루션
TruMatch™ 맞춤형 솔루션을 사용하여 이식된 십자형 유지 및 후방 안정화 고정 베어링 또는 회전 플랫폼 인공 슬관절 전치환술(PFC Sigma 시스템)
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TruMatch™ 맞춤형 솔루션은 DePuy Orthopaedics, Inc. 맞춤형 환자 기구의 브랜드 이름입니다.
TruMatch™는 사전 정의된 수술 계획에 따라 원위 대퇴골 및 근위 경골 절단을 가능하게 하는 한 쌍의 맞춤형 절단 블록입니다.
대퇴골 블록의 내부 표면은 환자의 원위 대퇴골의 기하학적 구조와 일치하도록 제작됩니다.
경골 블록의 내부 표면은 환자의 경골 근위부와 일치하도록 제작됩니다.
기하학적 데이터는 CT 스캔과 외과 의사가 승인한 수술 전 계획에서 얻습니다.
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다른: 역사적 통제
TruMatch™ 기구 없이 기존 및 CAS 수술 기술을 사용하여 이식된 슬관절 전치환술(PFC 시그마 시스템).
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TruMatch™ 기구가 아닌 기존 기구를 사용하여 이식한 슬관절 전치환술(PFC Sigma 시스템).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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51인치 Long Leg Film을 이용한 기계적 축정렬(각도로 측정한 절대값)
기간: 수술 후 12주(대상자가 무릎을 완전히 펼친 시점)
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TKR의 사지 정렬은 정확한 임플란트 위치 지정에 중요합니다.
사지의 기계적 축을 보고 측정합니다.
이 축은 대퇴골두 중심에서 시작하여 거골 중심에서 끝나는 가상의 선입니다.
정상적인 정렬을 가진 무릎에서 이 선(축)은 관절 중심 근처를 통과합니다.
수술 전에 계획된 관절 각도를 기록합니다.
본 연구에서는 수술 후 도달한 역학적 축 각도와 계획된 각도의 차이를 측정하였다.
계획된 각도의 3도 이내의 기계적 정렬을 가진 피험자는 성공으로 간주되었습니다.
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수술 후 12주(대상자가 무릎을 완전히 펼친 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 대 피부 시간(분)에 대한 시술 중 수술 중 시간 데이터 비교
기간: 절차 중
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수술 중(피부 대 피부) 시간은 가장 가까운 분 단위로 측정되었습니다.
TruMatch 맞춤형 솔루션 및 기존 계측 결과 제공
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절차 중
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TruMatch 및 기존 기구의 시술 중 분 단위로 측정된 지혈대 시간
기간: 절차 중
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수술 중 지혈대 시간은 가장 가까운 분까지 측정되었습니다.
TruMatch 및 Conventional 계측 결과 제공
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절차 중
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TruMatch 및 기존 기구 시술 중 몇 분 안에 측정된 1차 뼈 절단에 대한 지혈대
기간: 절차 중
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수술 중 지혈대부터 1차 뼈 절단까지의 시간은 가장 가까운 분까지 측정되었습니다.
TruMatch 및 기존 계측 결과 제공
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절차 중
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관상 정렬 대퇴골 및 경골
기간: 3 개월
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대퇴골 구성요소와 기계적 축(도) 및 경골 구성요소와 기계적 축(도)
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3 개월
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시상 구성 요소 정렬
기간: 수술 전 수집, 3개월
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시상면 구성 요소 정렬이 3개월에 분석 및 보고되었습니다.
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수술 전 수집, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 08003
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