Jämförelse av inriktning mellan TruMatch™ personliga lösningar och konventionella instrument för total knäbyte
20 oktober 2023 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Jämförelse av in vivo-anpassning med TruMatch™ personliga lösningar jämfört med konventionell instrumentering vid total knäbyte (TKR)
Denna undersökning är avsedd att ge klinisk information om anpassning med TruMatch™ och att jämföra resultaten med en konventionell total knäprotes. TruMatch™ kommer att jämföras med en historisk kontrollstudie, som jämför resultat från datorstödd kirurgi (CAS) och konventionella kirurgiska tekniker.
Syftet med denna undersökning är att fastställa huruvida TruMatch™-uppriktning är icke sämre än inriktning som uppnås med konventionell instrumentering. Denna undersökning kommer att jämföra lång benuppriktning i total knäprotes som uppnås genom de två typerna av procedurer. Radiografisk analys kommer att utföras av samma oberoende radiografiska granskare som den historiska kontrollstudien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, klinisk undersökning för att fastställa huruvida TruMatch™-anpassning är icke sämre än anpassning som uppnåtts i en nyligen avslutad studie (historisk kontroll) med konventionell instrumentering.
Varje inskriven patient kommer att genomgå en total knäprotes med TruMatch™ kirurgisk teknik. Denna undersökning kommer att kräva att patienten följs en gång postoperativt för att samla in röntgenbilder. Uppföljning sker vanligtvis 2 till 12 veckor efter operationen och när patienten kan uppnå full benförlängning (+/-5 grader) och kan tolerera viktbärande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Summit Orthopaedics, LTD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som uppfyller alla följande specifika kriterier kommer att övervägas för deltagande i studien:
- Försökspersonen är man eller kvinna och mellan 18 och 80 år, inklusive.
- Försökspersonen kräver en primär total knäledsprotes och anses av utredaren vara lämplig för den specifika knäprotes som identifieras i protokollet.
- Försökspersonen har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och har godkänt överföringen av hans/hennes information till DePuy.
- Subjektet har gett sitt samtycke till överföringen av hans/hennes information till DePuy.
- Försöksperson, som enligt den kliniska utredaren vid tidpunkten för preoperativ planering är lämplig för implantation med TruMatch™-instrument och vars operationsplan (patientförslag) är godkänd. Till exempel inga lårbensnaglar/benplattor som sträcker sig in i knät, dvs inom 8 cm från ledlinjen; ingen metallanordning som kan orsaka CT-spridning runt knäet och inga deformiteter större än 15 grader av fixerad varus, valgus eller böjning
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i prövningen om de uppfyller något av följande kriterier:
- Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna studie.
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
- Försökspersonen är en känd drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonen är för närvarande inblandad i eventuella personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
- Försökspersonen har tidigare genomgått en knäprotesanordning (vilken typ som helst inklusive unicompartmental, total knäprotes, patellofemoral artroplastik) av det drabbade knäet eller en tidigare patellektomi.
- Försökspersonen presenterar ankylos i höftleden på den sida som ska behandlas eller tidigare ipsilateral UTO/HTO.
- Försökspersonen kräver samtidiga bilaterala totala knäproteser.
- Försökspersonen hade en kontralateral TKA och det knäet var tidigare inlagt i studien.
- Försöksperson i vilken kirurgen har för avsikt att implantera en knäprotes som inte är den korsbandshållande eller posteriora ersättande PFC Sigma total knäprotes.
- Försökspersoner som har inflammatorisk artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TruMatch™ Personliga lösningar
Korsbågshållande och bakre stabiliserad fastbärande eller roterande plattform total knäprotesplastik (PFC Sigma System) implanterad med TruMatch™ Personalized Solutions
|
TruMatch™ Personalized Solutions är varumärket för DePuy Orthopaedics, Inc. anpassad patientinstrumentering.
TruMatch™ är ett par skräddarsydda skärblock som gör att distala femorala och proximala tibiala skärsår kan göras enligt en fördefinierad kirurgisk plan.
Den inre ytan av lårbensblocket är tillverkad för att matcha geometrin hos patientens distala lårben.
Den inre ytan av tibiablocket är tillverkad för att matcha patientens proximala tibia.
De geometriska data erhålls från en datortomografi och en preoperativ plan som godkänts av kirurgen.
|
|
Övrig: Historisk kontroll
Total knäprotesplastik (PFC Sigma System) implanterad med konventionella och CAS-kirurgiska tekniker utan TruMatch™-instrument.
|
Total knäprotesplastik (PFC Sigma System) implanterad med konventionella instrument, inte TruMatch™-instrumentering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk axelinriktning (absolut värde mätt i grader) med 51 tum långa benfilmer
Tidsram: 12 veckor postoperativt (när patienten har nått full knäförlängning)
|
Extremitetsuppriktning i TKR är viktig för korrekt implantatpositionering.
Det mäts genom att titta på lemmens mekaniska axel.
Denna axel är en imaginär linje som börjar i mitten av lårbenshuvudet och slutar i mitten av talus.
I ett knä med normal inriktning passerar denna linje (axel) nära ledens centrum.
Före operationen registreras den planerade ledvinkeln.
Denna studie mätte skillnaden mellan den mekaniska axelvinkeln som uppnåddes efter operationen och den planerade vinkeln.
Föremål med en mekanisk inriktning inom 3 grader från den planerade vinkeln ansågs vara en framgång.
|
12 veckor postoperativt (när patienten har nått full knäförlängning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför intraoperativ tidsdata under proceduren för hud-mot-hud-tid i minuter
Tidsram: Under förfarandet
|
Intraoperativ tid (hud mot hud) mättes till närmaste minut.
TruMatch personliga lösningar och konventionella instrumenteringsresultat tillhandahålls
|
Under förfarandet
|
|
Tourniquet-tid mätt i minuter under proceduren för TruMatch och konventionella instrument
Tidsram: Under förfarandet
|
Intraoperativ Tourniquet-tid mättes till närmaste minut.
TruMatch och konventionella instrumentresultat tillhandahålls
|
Under förfarandet
|
|
Tourniquet till 1:a bensnittet mätt i minuter under proceduren för TruMatch och konventionella instrument
Tidsram: Under förfarandet
|
Intraoperativ Tourniquet till 1:a benskärningstiden mättes till närmaste minut.
TruMatch och konventionella instrumentresultat tillhandahålls
|
Under förfarandet
|
|
Coronal Alignment Femoral and Tibial
Tidsram: 3 månader
|
Femoral komponent till mekanisk axel (grader) och tibial komponent till mekanisk axel (grader)
|
3 månader
|
|
Sagittal komponentjustering
Tidsram: Hämtas på Pre-Op, 3 månader
|
Sagittal Component Alignment analyserad och rapporterad efter 3 månader
|
Hämtas på Pre-Op, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Första postat (Beräknad)
21 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .