Justeringssammenligning mellom TruMatch™-tilpassede løsninger og konvensjonell instrumentering for total kneerstatning

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller alle følgende spesifikke kriterier vil bli vurdert for deltakelse i studien:
• Emnet er mann eller kvinne og mellom 18 og 80 år, inkludert.
• Forsøkspersonen krever en primær total kneprotese og anses av etterforskeren å være egnet for den spesifikke kneprotesen som er identifisert i protokollen.
• Forsøkspersonen har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og har autorisert overføringen av hans/hennes informasjon til DePuy.
• Subjektet har gitt samtykke til overføring av hans/hennes informasjon til DePuy.
• Forsøksperson, som etter den kliniske etterforskerens mening på tidspunktet for preoperativ planlegging er egnet for implantasjon ved bruk av TruMatch™-instrumentering og hvis operasjonsplan (pasientforslag) er godkjent. For eksempel ingen lårbensnegler/benplater som strekker seg inn i kneet, dvs. innenfor 8 cm fra leddlinjen; ingen metallanordning som kan forårsake CT-spredning rundt kneet og ingen deformiteter større enn 15 grader med fast varus, valgus eller fleksjon

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i forsøket hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
• Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien.
• Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
• Forsøkspersonen er en kjent narkotika- eller alkoholmisbruker eller har en psykisk lidelse som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene.
• Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
• Forsøkspersonen har tidligere hatt en kneprotese (hvilken type som helst inkludert unicompartmental, total kneprotese, patellofemoral artroplastikk) av det berørte kneet eller en tidligere patellektomi.
• Personen presenterer ankylose i hofteleddet på siden som skal behandles eller tidligere ipsilateral UTO/HTO.
• Forsøkspersonen krever samtidig bilateral total kneprotese.
• Forsøkspersonen hadde en kontralateral TKA og det kneet ble tidligere lagt inn i studien.
• Person hvor kirurgen har til hensikt å implantere en kneprotese som ikke er den korsbåndsbeholder eller bakre erstatning for PFC Sigma total kneprotese.
• Personer som har inflammatorisk leddgikt