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Ausrichtungsvergleich zwischen personalisierten Lösungen von TruMatch™ und konventionellen Instrumenten für den Kniegelenkersatz

20. Oktober 2023 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Vergleich der In-vivo-Ausrichtung mit personalisierten Lösungen von TruMatch™ im Vergleich zu konventionellen Instrumenten beim totalen Kniegelenkersatz (TKR)

Diese Untersuchung soll klinische Informationen über die Ausrichtung mit TruMatch™ liefern und die Ergebnisse mit einem herkömmlichen Knietotalersatz vergleichen. TruMatch™ wird mit einer historischen Kontrollstudie verglichen, die Ausrichtungsergebnisse von computergestützter Chirurgie (CAS) und konventionellen chirurgischen Techniken vergleicht.

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob die TruMatch™-Ausrichtung der mit herkömmlichen Instrumenten erreichten Ausrichtung nicht unterlegen ist. Diese Untersuchung vergleicht die Ausrichtung des langen Beins bei Knie-Totalendoprothesen, die durch die beiden Arten von Verfahren erreicht wird. Die Röntgenanalyse wird von demselben unabhängigen Röntgengutachter wie die historische Kontrollstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Untersuchung konzipiert, um festzustellen, ob die TruMatch™-Ausrichtung der Ausrichtung, die in einer kürzlich abgeschlossenen Studie (historische Kontrolle) mit konventionellen Instrumenten erreicht wurde, nicht unterlegen ist.

Jeder eingeschriebene Proband wird unter Verwendung der TruMatch™-Operationstechnik einem Knietotalersatz unterzogen. Diese Untersuchung erfordert, dass das Subjekt einmal postoperativ überwacht wird, um Röntgenaufnahmen zu machen. Die Nachsorge erfolgt in der Regel 2 bis 12 Wochen nach der Operation und wenn das Subjekt eine vollständige Beinstreckung (+/-5 Grad) erreichen und eine Gewichtsbelastung tolerieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Summit Orthopaedics, LTD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055-5791
        • Valley Orthopaedic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle der folgenden spezifischen Kriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt:
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 80 Jahre alt, einschließlich.
  • Der Proband benötigt einen primären Knietotalersatz und wird vom Ermittler als geeignet für die im Protokoll identifizierte spezifische Knieprothese angesehen.
  • Der Proband hat freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung gegeben und die Übertragung seiner/ihrer Informationen an DePuy genehmigt.
  • Der Betreff hat der Übertragung seiner/ihrer Informationen an DePuy zugestimmt.
  • Proband, der nach Meinung des klinischen Prüfers zum Zeitpunkt der präoperativen Planung für eine Implantation mit TruMatch™-Instrumenten geeignet ist und dessen Operationsplan (Patientenvorschlag) genehmigt wurde. Zum Beispiel keine Femurnägel/Knochenplatten, die in das Knie reichen, d. h. innerhalb von 8 cm der Gelenklinie; kein Metallgerät, das CT-Streuungen um das Knie herum verursachen könnte, und keine Deformitäten von mehr als 15 Grad bei fixierter Varus-, Valgus- oder Flexion

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Der Proband hat nach Meinung des Ermittlers einen bestehenden Zustand, der seine Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Das Subjekt ist ein bekannter Drogen- oder Alkoholabhängiger oder hat eine psychische Störung, die die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse beeinflussen könnte.
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt teilgenommen.
  • Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt.
  • Das Subjekt hatte zuvor ein prothetisches Knieersatzgerät (jede Art, einschließlich unikompartimenteller, totaler Kniearthroplastik, patellofemoraler Arthroplastik) des betroffenen Knies oder eine frühere Patellektomie.
  • Das Subjekt weist eine Ankylose des Hüftgelenks auf der zu behandelnden Seite oder eine frühere ipsilaterale UTO/HTO auf.
  • Das Subjekt benötigt simultane bilaterale totale Knieprothesen.
  • Das Subjekt hatte eine kontralaterale TKA und dieses Knie wurde zuvor in die Studie aufgenommen.
  • Subjekt, bei dem der Chirurg beabsichtigt, eine Knieprothese zu implantieren, die nicht das Kreuzband haltende oder posteriore ersetzende PFC Sigma-Knie-Totalendoprothetik ist.
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TruMatch™ Personalisierte Lösungen
Kreuzbeinhaltende und posterior stabilisierte, fest gelagerte oder rotierende Plattform-Totalendoprothetik des Knies (PFC-Sigma-System), implantiert mit TruMatch™ Personalisierten Lösungen
Sonstiges: TruMatch™ Personalisierte Lösungen
TruMatch™ Personalisierte Lösungen ist der Markenname der kundenspezifischen Patienteninstrumente von DePuy Orthopaedics, Inc. TruMatch™ ist ein Paar maßgefertigter Schneidblöcke, mit denen distale femorale und proximale tibiale Schnitte gemäß einem vordefinierten Operationsplan durchgeführt werden können. Die Innenfläche des femoralen Blocks wird so hergestellt, dass sie der Geometrie des distalen Femurs des Patienten entspricht. Die Innenfläche des Tibiablocks wird passend zur proximalen Tibia des Patienten hergestellt. Die geometrischen Daten werden aus einem CT-Scan und einem vom Chirurgen genehmigten präoperativen Plan gewonnen.
Sonstiges: Historische Kontrolle
Totale Knieendoprothetik (PFC Sigma System), implantiert mit konventionellen und CAS-Operationstechniken ohne TruMatch™ Instrumente.
Gerät: Totale Knieendoprothetik mit konventioneller Instrumentierung.
Totale Kniearthroplastik (PFC Sigma System), implantiert mit konventionellen Instrumenten, nicht mit TruMatch™ Instrumenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Achsenausrichtung (Absolutwert in Grad gemessen) mit 51-Zoll-Long-Leg-Filmen
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ (wenn der Proband die volle Kniestreckung erreicht hat)
Die Extremitätenausrichtung bei TKR ist wichtig für die genaue Implantatpositionierung. Sie wird gemessen, indem man auf die mechanische Achse der Extremität schaut. Diese Achse ist eine imaginäre Linie, die in der Mitte des Femurkopfes beginnt und in der Mitte des Talus endet. Bei einem Knie mit normaler Ausrichtung verläuft diese Linie (Achse) in der Nähe des Gelenkzentrums. Vor der Operation wird der geplante Gelenkwinkel erfasst. In dieser Studie wurde die Differenz zwischen dem nach der Operation erreichten Winkel der mechanischen Achse und dem geplanten Winkel gemessen. Probanden mit einer mechanischen Ausrichtung innerhalb von 3 Grad des geplanten Winkels wurden als Erfolg gewertet.
12 Wochen postoperativ (wenn der Proband die volle Kniestreckung erreicht hat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie intraoperative Zeitdaten während des Eingriffs für die Haut-zu-Haut-Zeit in Minuten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die intraoperative Zeit (Haut-zu-Haut) wurde auf die Minute genau gemessen. Es werden personalisierte TruMatch-Lösungen und konventionelle Instrumentierungsergebnisse bereitgestellt
Während des Verfahrens
Tourniquet-Zeit, gemessen in Minuten während des Eingriffs für TruMatch und herkömmliche Instrumente
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die intraoperative Tourniquet-Zeit wurde auf die Minute genau gemessen. Es werden TruMatch- und konventionelle Instrumentierungsergebnisse bereitgestellt
Während des Verfahrens
Tourniquet zum ersten Knochenschnitt, gemessen in Minuten während des Eingriffs für TruMatch und konventionelle Instrumente
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die intraoperative Zeit vom Tourniquet bis zum 1. Knochenschnitt wurde auf die Minute genau gemessen. Es werden Ergebnisse für TruMatch und konventionelle Instrumente bereitgestellt
Während des Verfahrens
Koronale Ausrichtung von Femur und Tibia
Zeitfenster: 3 Monate
Femurkomponente zur mechanischen Achse (Grad) und Tibiakomponente zur mechanischen Achse (Grad)
3 Monate
Sagittale Komponentenausrichtung
Zeitfenster: Gesammelt vor der Operation, 3 Monate
Die Ausrichtung der sagittalen Komponenten wurde nach 3 Monaten analysiert und berichtet
Gesammelt vor der Operation, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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