Összehasonlítás a TruMatch™ személyre szabott megoldásai és a hagyományos teljes térdprotézis műszerek között
2023. október 20. frissítette: DePuy Orthopaedics
Az in vivo beállítás összehasonlítása a TruMatch™ személyre szabott megoldásokkal a hagyományos műszerekkel összehasonlítva a teljes térdprotézisben (TKR)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai információkat nyújtson a TruMatch™ használatával történő beállításról, és összehasonlítsa az eredményeket a hagyományos teljes térdprotézissel. A TruMatch™-et összehasonlítják egy történelmi kontrollvizsgálattal, amely a számítógéppel segített műtét (CAS) és a hagyományos sebészeti technikák összehangolási eredményeit hasonlítja össze.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TruMatch™ beállítás nem rosszabb-e, mint a hagyományos műszerekkel elért igazítás. Ez a vizsgálat összehasonlítja a kétféle eljárással elért teljes térdprotézis hosszú lábak beállítását. A radiográfiai elemzést ugyanaz a független radiográfiai lektor fogja elvégezni, mint a történelmi kontrollvizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányt prospektív, többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálatként tervezték annak meghatározására, hogy a TruMatch™ illesztés nem rosszabb-e, mint egy közelmúltban befejezett vizsgálat (történelmi kontroll) hagyományos műszerekkel végzett összehangolása.
Minden beiratkozott alany teljes térdprotézisen esik át a TruMatch™ sebészeti technikával. Ehhez a vizsgálathoz az Alanyt egyszer a műtét után követni kell röntgenfelvételek gyűjtése céljából. A nyomon követésre általában 2-12 héttel a műtét után kerül sor, és amikor az alany teljes lábnyújtást ér el (+/-5 fok), és elviseli a súlyhordozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Summit Orthopaedics, LTD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbi speciális kritériumok mindegyikének megfelelő alanyokat figyelembe kell venni a vizsgálatban való részvételben:
- Az alany férfi vagy nő, és 18 és 80 év közötti.
- Az alany elsődleges teljes térdprotézisre szorul, és a vizsgáló alkalmasnak tartja a protokollban meghatározott konkrét térdprotézisre.
- Az alany önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, és engedélyezte adatainak a DePuy részére történő továbbítását.
- Az alany hozzájárult adatainak a DePuy részére történő továbbításához.
- Az alany, aki a klinikai kutató véleménye szerint a preoperatív tervezés időpontjában alkalmas a TruMatch™ műszeres beültetésre, és akinek a műtéti terve (beteg javaslata) jóváhagyásra került. Például nincsenek a térdbe nyúló combi körmök/csontlemezek, azaz az ízületi vonal 8 cm-en belül; nincs olyan fémeszköz, amely CT-szórást okozhatna a térd körül, és nincs 15 foknál nagyobb fix varus, valgus vagy flexiós deformáció
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló feltétele van, amely veszélyeztetné a jelen vizsgálatban való részvételét és nyomon követését.
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
- Az alany ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztó, vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
- Az alany az elmúlt 3 hónapban részt vett egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban.
- Az Alany jelenleg részt vesz bármely személyi sérüléssel kapcsolatos perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési követelésben.
- Az alany korábban rendelkezett térdprotézissel (bármilyen típusú, beleértve az unicompartmentális, teljes térdízületi arthroplasztikát, patellofemoralis arthroplasztikát) az érintett térdén, vagy korábban patellectomia volt.
- Az alany a csípőízület ankylosisát mutatja a kezelendő oldalon, vagy korábbi, azonos oldali UTO/HTO-t.
- Az alanynak egyidejű kétoldali teljes térdprotézisre van szüksége.
- Az alanynak kontralaterális TKA-ja volt, és ez a térd korábban szerepelt a vizsgálatban.
- Az alany, akibe a sebész olyan térdprotézist kíván beültetni, amely nem a keresztmetszet megtartása vagy a posterior helyettesítő PFC Sigma teljes térdízület.
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TruMatch™ személyre szabott megoldások
Cruciate rögzítő és hátsó stabilizált fix csapágyas vagy forgó platformú teljes térdízületi arthroplasty (PFC Sigma System) a TruMatch™ személyre szabott megoldásokkal beültetett
|
A TruMatch™ Personalized Solutions a DePuy Orthopaedics, Inc. egyedi betegműszereinek márkaneve.
A TruMatch™ egy pár egyedi gyártású vágóblokk, amely lehetővé teszi a combcsont disztális és proximális sípcsontjának vágását egy előre meghatározott műtéti terv szerint.
A combcsont blokk belső felülete úgy van kialakítva, hogy illeszkedjen a páciens disztális combcsontjának geometriájához.
A tibia blokk belső felülete úgy van kialakítva, hogy illeszkedjen a páciens proximális sípcsontjához.
A geometriai adatokat CT-vizsgálatból és a sebész által jóváhagyott preoperatív tervből nyerik.
|
|
Egyéb: Történelmi ellenőrzés
Teljes térdízületi arthroplasty (PFC Sigma System) hagyományos és CAS sebészeti technikákkal beültetett TruMatch™ műszerek nélkül.
|
Teljes térdízületi műtét (PFC Sigma System) hagyományos műszerekkel beültetett, nem TruMatch™ műszerekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus tengelybeállítás (abszolút érték fokban mérve) 51 hüvelykes, hosszú lábú filmekkel
Időkeret: 12 héttel a műtét után (amikor az alany elérte a teljes térdnyújtást)
|
A végtagigazítás a TKR-ben fontos az implantátum pontos pozicionálásához.
Mérése a végtag mechanikai tengelyére nézve történik.
Ez a tengely egy képzeletbeli vonal, amely a combcsont fejének közepétől kezdődik és a talus közepén ér véget.
Normál beállítású térdben ez a vonal (tengely) az ízület középpontja közelében halad el.
A műtét előtt rögzítik a tervezett ízületi szöget.
Ez a vizsgálat a műtét után elért mechanikai tengelyszög és a tervezett szög közötti különbséget mérte.
A tervezett szög 3 fokán belüli mechanikai beállítású alanyok sikeresnek számítottak.
|
12 héttel a műtét után (amikor az alany elérte a teljes térdnyújtást)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az intraoperatív időadatokat az eljárás során a bőr-bőr közötti idő percekben
Időkeret: Az eljárás során
|
Az intraoperatív (bőrtől bőrig) időt perc pontossággal mértük.
A TruMatch személyre szabott megoldásai és a hagyományos műszerezési eredmények állnak rendelkezésre
|
Az eljárás során
|
|
Tourniquet idő percben mérve a TruMatch és a hagyományos műszerek eljárása során
Időkeret: Az eljárás során
|
Az intraoperatív Tourniquet időt perc pontossággal mértük.
A TruMatch és a hagyományos műszerezési eredmények rendelkezésre állnak
|
Az eljárás során
|
|
Tourniquet az 1. csontvágásig percekben mérve a TruMatch és a hagyományos műszerek eljárása során
Időkeret: Az eljárás során
|
Az intraoperatív Tourniquet 1. csontvágási idejét perc pontossággal mértük.
TruMatch és hagyományos műszerezési eredmények biztosítottak
|
Az eljárás során
|
|
Coronalis Alignment Femoralis és Tibialis
Időkeret: 3 hónap
|
A combcsont komponense a mechanikai tengelyhez (fokban) és a tibiális komponens a mechanikai tengelyhez (fokban)
|
3 hónap
|
|
Szagittális komponens igazítás
Időkeret: Pre-Op-ban gyűjtve, 3 hónap
|
A Sagittal Component Alignment elemzése és jelentése 3 hónapon belül történt
|
Pre-Op-ban gyűjtve, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 20.
Első közzététel (Becsült)
2010. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .