TruMatch™ 个性化解决方案与传统全膝关节置换器械之间的对准比较
2023年10月20日 更新者：DePuy Orthopaedics
在全膝关节置换术 (TKR) 中使用 TruMatch™ 个性化解决方案与传统仪器进行体内对准的比较
本研究旨在提供有关使用 TruMatch™ 对齐的临床信息，并将结果与传统全膝关节置换术进行比较。 TruMatch™ 将与历史对照研究进行比较，该研究比较计算机辅助手术 (CAS) 和传统手术技术的对齐结果。
本次调查的目的是确定 TruMatch™ 对齐是否不劣于使用传统仪器实现的对齐。 本研究将比较两种手术方式在全膝关节置换术中的长腿排列。 射线照相分析将由与历史对照研究相同的独立射线照相审查员进行。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项前瞻性、多中心、非随机的临床调查，以确定 TruMatch™ 对准是否不劣于最近完成的使用传统仪器进行的研究（历史对照）中实现的对准。
每个登记的受试者将使用 TruMatch™ 手术技术进行全膝关节置换术。 该调查将要求受试者在术后被跟踪一次以收集射线照片。 随访通常发生在手术后 2 至 12 周，此时受试者可以完全伸展腿部（+/-5 度）并且可以承受负重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Towson Orthopaedic Associates
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Summit Orthopaedics, LTD
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
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Washington
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Renton、Washington、美国、98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合以下所有特定标准的受试者将被考虑参与研究：
- 受试者是男性或女性，年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内。
- 受试者需要进行初级全膝关节置换术，并且研究者认为受试者适合使用方案中确定的特定膝关节假体。
- 受试者已自愿书面知情同意参与此临床调查，并已授权将其信息传输给 DePuy。
- 对象已同意将他/她的信息传输给 DePuy。
- 临床研究者在术前计划时认为受试者适合使用 TruMatch™ 仪器进行植入，并且其手术计划（患者建议）已获批准。 例如，没有伸入膝盖的股骨钉/接骨板，即在关节线 8 厘米以内；没有可能导致膝盖周围 CT 散射的金属装置，并且没有超过 15 度的固定内翻、外翻或屈曲畸形
排除标准：
- 符合以下任一条件的受试者将被排除在试验之外：
- 研究者认为，受试者的现有状况会影响他们对本研究的参与和跟进。
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
- 受试者是已知的药物或酒精滥用者或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍。
- 受试者在过去 3 个月内参加了一项研究产品的临床研究。
- 主题目前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
- 受试者之前曾对受影响的膝关节进行过假肢膝关节置换装置（任何类型，包括单间室、全膝关节置换术、髌股关节置换术）或先前的髌骨切除术。
- 受试者表现出待治疗一侧的髋关节强直或既往同侧 UTO/HTO。
- 受试者需要同时进行双侧全膝关节置换术。
- 受试者有对侧 TKA 并且该膝盖先前已进入研究。
- 外科医生打算植入不是十字韧带保留或后代 PFC Sigma 全膝关节置换术的膝关节假体的受试者。
- 患有炎性关节炎的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TruMatch™ 个性化解决方案
使用 TruMatch™ 个性化解决方案植入的十字韧带固定和后稳定固定轴承或旋转平台全膝关节置换术（PFC Sigma 系统）
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TruMatch™ Personalized Solutions 是 DePuy Orthopaedics, Inc. 定制患者器械的品牌名称。
TruMatch™ 是一对定制切割模块，可根据预定义的手术计划进行股骨远端和胫骨近端切割。
股骨块的内表面经过制造以匹配患者股骨远端的几何形状。
胫骨块的内表面与患者的近端胫骨相匹配。
几何数据是从 CT 扫描和外科医生批准的术前计划中获得的。
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其他：历史控制
使用传统和 CAS 手术技术植入的全膝关节置换术（PFC Sigma 系统），无需 TruMatch™ 器械。
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使用传统器械而非 TruMatch™ 器械植入的全膝关节置换术（PFC Sigma 系统）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械轴对准（绝对值以度为单位）使用51英寸长腿胶片
大体时间：术后 12 周（当受试者完全伸膝时）
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TKR 中的肢体对齐对于准确的种植体定位很重要。
它是通过观察肢体的机械轴来测量的。
该轴是一条假想线，从股骨头的中心开始，到距骨的中心结束。
在正常排列的膝盖中，这条线（轴）通过关节中心附近。
手术前，记录计划的关节角度。
本研究测量了手术后达到的机械轴角度与计划角度之间的差异。
机械对准在计划角度的 3 度以内的受试者被认为是成功的。
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术后 12 周（当受试者完全伸膝时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较手术过程中的术中时间数据，了解皮肤接触时间（以分钟为单位）
大体时间：手术期间
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术中（皮肤对皮肤）时间的测量精确到分钟。
提供 TruMatch 个性化解决方案和传统仪器结果
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手术期间
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TruMatch 和传统器械手术过程中的止血带时间以分钟为单位
大体时间：手术期间
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术中止血带时间被测量到最接近的分钟。
提供 TruMatch 和传统仪器结果
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手术期间
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使用 TruMatch 和传统器械在手术过程中只需几分钟即可测量止血带到第一块骨切口的位置
大体时间：手术期间
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术中止血带至第一次骨切割的时间被测量到最接近的分钟。
提供 TruMatch 和传统仪器结果
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手术期间
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股骨和胫骨的冠状对准
大体时间：3个月
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股骨组件到机械轴（度）和胫骨组件到机械轴（度）
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3个月
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矢状分量对齐
大体时间：术前收集，3 个月
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3 个月时分析并报告矢状成分对齐情况
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术前收集，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Saleem Himden, BA、DePuy Orthopaedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计的)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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