Comparación de alineación entre las soluciones personalizadas TruMatch™ y la instrumentación de reemplazo total de rodilla convencional
20 de octubre de 2023 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Comparación de la alineación in vivo con soluciones personalizadas TruMatch™ en comparación con la instrumentación convencional en el reemplazo total de rodilla (TKR)
Esta investigación pretende proporcionar información clínica sobre la alineación usando TruMatch™ y comparar los resultados con un reemplazo total de rodilla convencional. TruMatch™ se comparará con un estudio de control histórico, que compara los resultados de alineación de la cirugía asistida por computadora (CAS) y las técnicas quirúrgicas convencionales.
El propósito de esta investigación es determinar si la alineación TruMatch™ no es inferior a la alineación lograda con instrumentación convencional. Esta investigación comparará la alineación de la pierna larga en el reemplazo total de rodilla logrado por los dos tipos de procedimientos. El análisis radiográfico será realizado por el mismo revisor radiográfico independiente que el estudio de control histórico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, no aleatoria, para determinar si la alineación TruMatch™ no es inferior a la alineación lograda en un estudio recientemente completado (control histórico) con instrumentación convencional.
Cada Sujeto inscrito se someterá a un reemplazo total de rodilla utilizando la técnica quirúrgica TruMatch™. Esta investigación requerirá que se siga al Sujeto una vez después de la operación para recolectar radiografías. El seguimiento se realizará típicamente de 2 a 12 semanas después de la cirugía y cuando el Sujeto pueda lograr la extensión completa de la pierna (+/-5 grados) y pueda tolerar la carga de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Summit Orthopaedics, LTD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios específicos serán considerados para participar en el estudio:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
- El sujeto requiere un reemplazo total de rodilla primario y el investigador lo considera adecuado para la prótesis de rodilla específica identificada en el protocolo.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y ha autorizado la transferencia de su información a DePuy.
- El sujeto ha dado su consentimiento para la transferencia de su información a DePuy.
- Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico en el momento de la planificación preoperatoria, son aptos para la implantación con instrumentación TruMatch™ y cuyo plan quirúrgico (propuesta del paciente) está aprobado. Por ejemplo, no se permiten clavos femorales/placas óseas que se extiendan hasta la rodilla, es decir, dentro de los 8 cm de la línea de la articulación; ningún dispositivo de metal que pueda causar dispersión de CT alrededor de la rodilla y ninguna deformidad mayor a 15 grados de varo fijo, valgo o flexión
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos de la participación en el ensayo si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- El Sujeto tiene, a juicio del Investigador, una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
- El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- El Sujeto es un abusador conocido de drogas o alcohol o tiene un trastorno psicológico que podría afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- El Sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación en los últimos 3 meses.
- El Sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- El Sujeto ha tenido previamente un dispositivo protésico de reemplazo de rodilla (cualquier tipo, incluyendo unicompartimental, artroplastia total de rodilla, artroplastia femororrotuliana) de la rodilla afectada o una patelectomía previa.
- El Sujeto presenta anquilosis de la articulación de la cadera del lado a tratar o UTO/HTO homolateral anterior.
- El Sujeto requiere reemplazos totales de rodilla bilaterales simultáneos.
- El Sujeto tenía una TKA contralateral y esa rodilla se ingresó previamente en el estudio.
- Sujeto en el que el cirujano pretenda implantar una prótesis de rodilla que no sea la artroplastia total de rodilla PFC Sigma retenedora del cruzado o sustitutiva posterior.
- Sujetos que tienen artritis inflamatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Soluciones personalizadas TruMatch™
Artroplastia total de rodilla con retención del ligamento cruzado y posterior estabilizada con cojinete fijo o con plataforma giratoria (Sistema PFC Sigma) implantada con soluciones personalizadas TruMatch™
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Soluciones personalizadas TruMatch™ es la marca de instrumentación personalizada para pacientes de DePuy Orthopaedics, Inc.
TruMatch™ es un par de bloques de corte hechos a medida que permiten realizar cortes femorales distales y tibiales proximales de acuerdo con un plan quirúrgico predefinido.
La superficie interior del bloque femoral está fabricada para adaptarse a la geometría del fémur distal del paciente.
La superficie interior del bloque tibial se fabrica para que coincida con la tibia proximal del paciente.
Los datos geométricos se obtienen de una tomografía computarizada y un plan preoperatorio aprobado por el cirujano.
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Otro: Control Histórico
Artroplastia total de rodilla (Sistema PFC Sigma) implantada utilizando técnicas quirúrgicas convencionales y CAS sin instrumentación TruMatch™.
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Artroplastia total de rodilla (Sistema PFC Sigma) implantada con instrumentos convencionales, no con instrumentación TruMatch™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación mecánica del eje (valor absoluto medido en grados) usando películas de pierna de 51 pulgadas de largo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación (cuando el sujeto ha alcanzado la extensión completa de la rodilla)
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La alineación de las extremidades en TKR es importante para el posicionamiento preciso del implante.
Se mide mirando el eje mecánico de la extremidad.
Este eje es una línea imaginaria que comienza en el centro de la cabeza femoral y termina en el centro del astrágalo.
En una rodilla con alineación normal, esta línea (eje) pasa cerca del centro de la articulación.
Antes de la cirugía, se registra el ángulo articular planificado.
Este estudio midió la diferencia entre el ángulo del eje mecánico alcanzado después de la cirugía y el ángulo planificado.
Los sujetos con una alineación mecánica dentro de los 3 grados del ángulo planificado se consideraron un éxito.
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12 semanas después de la operación (cuando el sujeto ha alcanzado la extensión completa de la rodilla)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los datos del tiempo intraoperatorio durante el procedimiento para el tiempo piel a piel en minutos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo intraoperatorio (piel a piel) se midió al minuto más cercano.
Se proporcionan soluciones personalizadas TruMatch y resultados de instrumentación convencional.
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Durante el procedimiento
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Tiempo del torniquete medido en minutos durante el procedimiento para TruMatch e instrumentos convencionales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo del torniquete intraoperatorio se midió al minuto más cercano.
Se proporcionan los resultados de TruMatch y de instrumentación convencional.
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Durante el procedimiento
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Torniquete hasta el primer corte óseo medido en minutos durante el procedimiento para TruMatch e instrumentos convencionales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo del torniquete intraoperatorio hasta el primer corte óseo se midió al minuto más cercano.
Resultados de TruMatch e instrumentación convencional proporcionados
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Durante el procedimiento
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Alineación Coronal Femoral y Tibial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Componente femoral al eje mecánico (grados) y componente tibial al eje mecánico (grados)
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3 meses
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Alineación de componentes sagitales
Periodo de tiempo: Recogido en Pre-Op, 3 meses
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Alineación de componentes sagitales analizada e informada a los 3 meses
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Recogido en Pre-Op, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Reemplazo total de rodilla
- Artroplastias, Reemplazo De Rodilla
- Reemplazo de rodilla, total
- Artroplastias, Reemplazo, Rodilla
- Artroplastia, Reemplazo De Rodilla
- Artroplastias de reemplazo de rodilla
- Artroplastia de reemplazo de rodilla
- Artroplastias de Reemplazo, Rodilla
- Artroplastia de reemplazo, rodilla
- Reemplazo, Rodilla Total
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .