Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение выравнивания между персонализированными решениями TruMatch™ и обычными инструментами для полной замены коленного сустава

20 октября 2023 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Сравнение выравнивания In Vivo с персонализированными решениями TruMatch™ по сравнению с обычными инструментами при полной замене коленного сустава (TKR)

Это исследование предназначено для предоставления клинической информации о выравнивании с использованием TruMatch™ и для сравнения результатов с обычным тотальным эндопротезированием коленного сустава. TruMatch™ будет сравниваться с историческим контрольным исследованием, в котором сравниваются результаты выравнивания компьютерной хирургии (CAS) и традиционных хирургических методов.

Цель этого исследования — определить, не уступает ли выравнивание TruMatch™ выравниванию, достигаемому с помощью обычных инструментов. В этом исследовании будет сравниваться выравнивание длинной ноги при полной замене коленного сустава, достигнутое двумя типами процедур. Рентгенографический анализ будет выполняться тем же независимым рентгенологическим обозревателем, что и контрольное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как проспективное, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, не уступает ли выравнивание TruMatch™ выравниванию, достигнутому в недавно завершенном исследовании (исторический контроль) с использованием обычного инструментария.

Каждому зарегистрированному субъекту будет проведена полная замена коленного сустава с использованием хирургической техники TruMatch™. Это исследование потребует наблюдения за Субъектом один раз после операции для получения рентгенограмм. Последующее наблюдение обычно происходит через 2-12 недель после операции и когда субъект может достичь полного разгибания ноги (+/- 5 градусов) и может переносить нагрузку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Summit Orthopaedics, LTD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055-5791
        • Valley Orthopaedic Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, отвечающие всем следующим конкретным критериям, будут рассматриваться для участия в исследовании:
  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  • Субъекту требуется первичная тотальная замена коленного сустава, и Исследователь считает, что ему подходит определенный протез коленного сустава, указанный в протоколе.
  • Субъект дал добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешил передачу своей информации DePuy.
  • Субъект дал согласие на передачу своей информации DePuy.
  • Субъект, который, по мнению клинического исследователя во время предоперационного планирования, подходит для имплантации с использованием инструментов TruMatch™ и чей хирургический план (предложение пациента) одобрен. Например, отсутствие бедренных гвоздей/костных пластин, заходящих в колено, т.е. в пределах 8 см от линии сустава; никаких металлических устройств, которые могли бы вызвать рассеяние КТ вокруг колена, и никаких фиксированных деформаций более 15 градусов варусной, вальгусной или флексии

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены из участия в испытании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
  • У Субъекта, по мнению Исследователя, существует заболевание, которое может поставить под угрозу его участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • Субъект является известным наркоманом или алкоголиком или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев.
  • Субъект в настоящее время вовлечен в какие-либо судебные разбирательства по поводу телесных повреждений, медицинские и юридические претензии или требования о компенсации работникам.
  • У Субъекта ранее было протезное устройство для замены коленного сустава (любого типа, включая одномартериальное, тотальное эндопротезирование коленного сустава, пателлофеморальную артропластику) пораженного колена или предыдущая пателлэктомия.
  • У субъекта имеется анкилоз тазобедренного сустава на стороне, подлежащей лечению, или предшествующая ипсилатеральная УТО/ВТО.
  • Субъекту требуется одновременная двусторонняя тотальная замена коленного сустава.
  • У субъекта была контралатеральная ТКА, и это колено ранее было включено в исследование.
  • Субъект, которому хирург намеревается имплантировать протез коленного сустава, не являющийся сохраняющим крестообразный сустав или замещающим тотальную эндопротезирование коленного сустава PFC Sigma сзади.
  • Субъекты с воспалительным артритом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Индивидуальные решения TruMatch™
Полная артропластика коленного сустава с сохранением крестообразной связки и задней стабилизацией с фиксированной опорой или вращающейся платформой (система PFC Sigma), имплантированная с использованием персонализированных решений TruMatch™
Другой: Индивидуальные решения TruMatch™
Персонализированные решения TruMatch™ — это торговая марка компании DePuy Orthopaedics, Inc., специализирующейся на инструментах для пациентов. TruMatch™ представляет собой пару изготовленных на заказ режущих блоков, которые позволяют выполнять разрезы в дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости в соответствии с заранее определенным хирургическим планом. Внутренняя поверхность бедренного блока изготовлена ​​в соответствии с геометрией дистального отдела бедренной кости пациента. Внутренняя поверхность большеберцового блока изготовлена ​​в соответствии с проксимальным отделом большеберцовой кости пациента. Геометрические данные получают из компьютерной томографии и предоперационного плана, утвержденного хирургом.
Другой: Исторический контроль
Полная артропластика коленного сустава (система PFC Sigma), имплантированная с использованием традиционных хирургических методов и хирургических методов CAS без инструментов TruMatch™.
Устройство: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием обычных инструментов.
Полная артропластика коленного сустава (система PFC Sigma), имплантированная с использованием обычных инструментов, а не инструментов TruMatch™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выравнивание механической оси (абсолютное значение, измеренное в градусах) с использованием 51-дюймовых длинных пленок
Временное ограничение: 12 недель после операции (когда субъект достиг полного разгибания колена)
Выравнивание конечностей в TKR важно для точного позиционирования имплантата. Его измеряют, глядя на механическую ось конечности. Эта ось представляет собой воображаемую линию, которая начинается в центре головки бедренной кости и заканчивается в центре таранной кости. В колене с нормальным положением эта линия (ось) проходит вблизи центра сустава. Перед операцией фиксируют планируемый угол сустава. В этом исследовании измерялась разница между углом механической оси, достигнутым после операции, и запланированным углом. Субъекты с механическим выравниванием в пределах 3 градусов от запланированного угла считались успешными.
12 недель после операции (когда субъект достиг полного разгибания колена)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните данные интраоперационного времени во время процедуры, чтобы определить время контакта кожи с кожей в минутах.
Временное ограничение: Во время процедуры
Интраоперационное время (кожа к коже) измерялось с точностью до минуты. Предоставляются персонализированные решения TruMatch и результаты традиционных приборов.
Во время процедуры
Время наложения жгута измеряется в минутах во время процедуры для TruMatch и обычных инструментов.
Временное ограничение: Во время процедуры
Интраоперационное время наложения жгута измерялось с точностью до минуты. Предоставляются результаты TruMatch и обычных приборов.
Во время процедуры
Жгут до первого разреза кости, измеренный в минутах во время процедуры для TruMatch и обычных инструментов
Временное ограничение: Во время процедуры
Время от интраоперационного жгута до первого разреза кости измерялось с точностью до минуты. Представлены результаты TruMatch и традиционных приборов
Во время процедуры
Корональное выравнивание бедренной и большеберцовой костей
Временное ограничение: 3 месяца
Бедренный компонент к механической оси (градусы) и большеберцовый компонент к механической оси (градусы)
3 месяца
Выравнивание сагиттального компонента
Временное ограничение: Собрано на этапе подготовки к операции, 3 месяца.
Выравнивание сагиттального компонента анализируется и сообщается через 3 месяца.
Собрано на этапе подготовки к операции, 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться