Porovnání zarovnání mezi individuálními řešeními TruMatch™ a konvenčními přístroji pro totální náhradu kolena
20. října 2023 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Porovnání vyrovnání in vivo s personalizovanými řešeními TruMatch™ ve srovnání s konvenčními přístroji při totální náhradě kolena (TKR)
Účelem tohoto vyšetření je poskytnout klinické informace o zarovnání pomocí TruMatch™ a porovnat výsledky s konvenční totální náhradou kolena. TruMatch™ bude porovnán s historickou kontrolní studií, která srovnává výsledky zarovnání počítačově podporované chirurgie (CAS) a konvenčních chirurgických technik.
Účelem tohoto zkoumání je určit, zda zarovnání TruMatch™ není horší než zarovnání dosažené konvenčními přístroji. Toto vyšetření bude porovnávat zarovnání dlouhé nohy u totální náhrady kolene dosažené dvěma typy procedur. Radiografická analýza bude provedena stejným nezávislým radiografickým recenzentem jako historická kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, klinická studie ke zjištění, zda zarovnání TruMatch™ není horší než zarovnání dosažené v nedávno dokončené studii (historická kontrola) s konvenčními přístroji.
Každý přihlášený subjekt podstoupí celkovou náhradu kolenního kloubu pomocí chirurgické techniky TruMatch™. Toto vyšetření bude vyžadovat, aby byl subjekt jednou po operaci sledován za účelem získání rentgenových snímků. Sledování proběhne obvykle 2 až 12 týdnů po operaci a když subjekt může dosáhnout úplného natažení nohy (+/-5 stupňů) a může tolerovat nesení zátěže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Summit Orthopaedics, LTD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňující všechna následující specifická kritéria budou zvažovány pro účast ve studii:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně.
- Subjekt vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu a je zkoušejícím považován za vhodný pro konkrétní kolenní protézu uvedenou v protokolu.
- Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení a povolil předání svých informací společnosti DePuy.
- Subjekt dal souhlas s přenosem svých informací do DePuy.
- Subjekt, který je podle názoru klinického lékaře v době předoperačního plánování vhodný pro implantaci pomocí instrumentária TruMatch™ a jehož operační plán (návrh pacienta) je schválen. Například žádné femorální hřeby/kostní dlahy, které zasahují do kolena, tj. do 8 cm od linie kloubu; žádné kovové zařízení, které by mohlo způsobit rozptyl CT kolem kolena, a žádné deformity větší než 15 stupňů fixované varózní, valgozity nebo flexe
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt má, podle názoru zkoušejícího, existující stav, který by ohrozil jeho účast a sledování v této studii.
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Subjekt je známým uživatelem drog nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekt se v posledních 3 měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem.
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
- Subjekt měl již dříve protetickou náhradu kolenního kloubu (jakéhokoli typu včetně unikompartmentální, totální endoprotézy kolenního kloubu, patelofemorální endoprotézy) postiženého kolena nebo předchozí patelektomii.
- Subjekt má ankylózu kyčelního kloubu na léčené straně nebo předchozí ipsilaterální UTO/HTO.
- Subjekt vyžaduje současné bilaterální totální náhrady kolena.
- Subjekt měl kontralaterální TKA a toto koleno bylo dříve zařazeno do studie.
- Subjekt, u kterého chirurg zamýšlí implantovat kolenní protézu, která není totální endoprotézou kolenního kloubu zadržující kříž nebo zadní náhradu PFC Sigma.
- Subjekty, které mají zánětlivou artritidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Personalizovaná řešení TruMatch™
Totální artroplastika kolenního kloubu (PFC Sigma System) implantovaná pomocí personalizovaných řešení TruMatch™
|
TruMatch™ Personalized Solutions je obchodní název společnosti DePuy Orthopaedics, Inc.
TruMatch™ je pár na míru vyrobených řezných bloků, které umožňují provádět řezy distální femorální a proximální tibie podle předem definovaného chirurgického plánu.
Vnitřní povrch femorálního bloku je vyroben tak, aby odpovídal geometrii distálního femuru pacienta.
Vnitřní povrch tibiálního bloku je vyroben tak, aby odpovídal proximální tibii pacienta.
Geometrické údaje jsou získány z CT vyšetření a předoperačního plánu schváleného chirurgem.
|
|
Jiný: Historická kontrola
Totální endoprotéza kolene (PFC Sigma System) implantovaná pomocí konvenčních chirurgických technik a chirurgických technik CAS bez nástrojů TruMatch™.
|
Totální endoprotéza kolene (PFC Sigma System) implantovaná pomocí konvenčních nástrojů, nikoli pomocí nástrojů TruMatch™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické vyrovnání osy (absolutní hodnota měřená ve stupních) pomocí 51palcových fólií na nohy
Časové okno: 12 týdnů po operaci (když subjekt dosáhl úplné extenze kolena)
|
Zarovnání končetiny v TKR je důležité pro přesné umístění implantátu.
Měří se pohledem na mechanickou osu končetiny.
Tato osa je pomyslná čára, která začíná ve středu hlavice femuru a končí ve středu talu.
V koleni s normálním vyrovnáním prochází tato linie (osa) blízko kloubního centra.
Před operací se zaznamená plánovaný kloubní úhel.
Tato studie měřila rozdíl mezi úhlem mechanické osy dosaženým po operaci a plánovaným úhlem.
Subjekty s mechanickým vyrovnáním do 3 stupňů od plánovaného úhlu byly považovány za úspěšné.
|
12 týdnů po operaci (když subjekt dosáhl úplné extenze kolena)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte intraoperační časové údaje během procedury s časem kůže na kůži v minutách
Časové okno: Během procedury
|
Intraoperační (skin to skin) čas byl měřen s přesností na minutu.
K dispozici jsou personalizovaná řešení TruMatch a výsledky konvenční instrumentace
|
Během procedury
|
|
Čas turniketu měřený v minutách během postupu pro TruMatch a konvenční nástroje
Časové okno: Během procedury
|
Intraoperační čas turniketu byl měřen s přesností na minutu.
K dispozici jsou výsledky přístrojového vybavení TruMatch a konvenční
|
Během procedury
|
|
Turniket k 1. řezu kosti měřeno v minutách během procedury pro TruMatch a konvenční nástroje
Časové okno: Během procedury
|
Intraoperační čas turniketu do 1. řezu kosti byl měřen s přesností na minutu.
Výsledky TruMatch a konvenční instrumentace jsou poskytovány
|
Během procedury
|
|
Koronální zarovnání Femorální a tibiální
Časové okno: 3 měsíce
|
Femorální komponenta vůči mechanické ose (stupně) a tibiální komponenta vůči mechanické ose (stupně)
|
3 měsíce
|
|
Sagitální zarovnání komponent
Časové okno: Shromážděno před operací, 3 měsíce
|
Sagitální zarovnání komponent analyzováno a hlášeno po 3 měsících
|
Shromážděno před operací, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizovaná řešení TruMatch™
-
University of FloridaZimmer BiometStaženoTotální náhrada kolena