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Comparaison de l'alignement entre les solutions personnalisées TruMatch™ et l'instrumentation conventionnelle de remplacement total du genou

20 octobre 2023 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Comparaison de l'alignement in vivo avec les solutions personnalisées TruMatch™ par rapport à l'instrumentation conventionnelle dans le remplacement total du genou (TKR)

Cette enquête vise à fournir des informations cliniques sur l'alignement à l'aide de TruMatch™ et à comparer les résultats à une arthroplastie totale du genou conventionnelle. TruMatch™ sera comparé à une étude de contrôle historique, qui compare les résultats d'alignement de la chirurgie assistée par ordinateur (CAS) et des techniques chirurgicales conventionnelles.

Le but de cette enquête est de déterminer si l'alignement TruMatch™ est non inférieur à l'alignement obtenu avec une instrumentation conventionnelle. Cette enquête comparera l'alignement de la jambe longue dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou obtenue par les deux types de procédures. L'analyse radiographique sera effectuée par le même examinateur radiographique indépendant que l'étude de contrôle historique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une enquête clinique prospective, multicentrique et non randomisée pour déterminer si l'alignement TruMatch™ est non inférieur à l'alignement obtenu dans une étude récemment achevée (contrôle historique) avec une instrumentation conventionnelle.

Chaque sujet inscrit subira une arthroplastie totale du genou en utilisant la technique chirurgicale TruMatch™. Cette enquête nécessitera que le sujet soit suivi une fois après l'opération pour collecter des radiographies. Le suivi aura lieu généralement 2 à 12 semaines après la chirurgie et lorsque le sujet peut atteindre une extension complète de la jambe (+/-5 degrés) et peut tolérer la mise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Summit Orthopaedics, LTD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055-5791
        • Valley Orthopaedic Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets répondant à tous les critères spécifiques suivants seront considérés pour participer à l'étude :
  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 80 ans inclus.
  • Le sujet nécessite une arthroplastie totale du genou primaire et est considéré par l'enquêteur comme étant adapté à la prothèse de genou spécifique identifiée dans le protocole.
  • Le sujet a donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et a autorisé le transfert de ses informations à DePuy.
  • Le sujet a donné son consentement au transfert de ses informations à DePuy.
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur clinique au moment de la planification préopératoire, est apte à l'implantation à l'aide de l'instrumentation TruMatch™ et dont le plan chirurgical (proposition du patient) est approuvé. Par exemple, pas de clous fémoraux/plaques osseuses qui s'étendent dans le genou, c'est-à-dire à moins de 8 cm de la ligne articulaire ; pas de dispositif métallique qui pourrait provoquer une dispersion du CT autour du genou et pas de déformations supérieures à 15 degrés de varus, valgus ou flexion fixes

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de la participation à l'essai s'ils répondent à l'un des critères suivants :
  • Le sujet a, de l'avis de l'investigateur, une condition existante qui compromettrait sa participation et son suivi dans cette étude.
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  • Le sujet est un toxicomane ou un alcoolique connu ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
  • Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet est actuellement impliqué dans tout litige en matière de dommages corporels, de réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
  • Le sujet a déjà eu une prothèse de remplacement du genou (tout type, y compris unicompartimental, arthroplastie totale du genou, arthroplastie fémoro-patellaire) du genou affecté ou une patellectomie antérieure.
  • Le sujet présente une ankylose de l'articulation de la hanche du côté à traiter ou un précédent UTO/HTO ipsilatéral.
  • Le sujet nécessite des arthroplasties totales bilatérales simultanées du genou.
  • Le sujet avait une PTG controlatérale et ce genou avait déjà été inclus dans l'étude.
  • Sujet chez qui le chirurgien a l'intention d'implanter une prothèse de genou qui n'est pas l'arthroplastie totale de genou PFC Sigma de rétention cruciforme ou de substitution postérieure.
  • Sujets souffrant d'arthrite inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Solutions personnalisées TruMatch™
Arthroplastie totale du genou (système PFC Sigma) à plateau fixe ou à plate-forme rotative stabilisée postérieure et à maintien des ligaments croisés implantée à l'aide de solutions personnalisées TruMatch™
Autre: Solutions personnalisées TruMatch™
TruMatch™ Solutions personnalisées est le nom de marque de l'instrumentation patient personnalisée DePuy Orthopaedics, Inc. TruMatch™ est une paire de blocs de coupe sur mesure qui permet de réaliser des coupes fémorales distales et tibiales proximales selon un plan chirurgical prédéfini. La surface interne du bloc fémoral est fabriquée pour correspondre à la géométrie du fémur distal du patient. La surface interne du bloc tibial est fabriquée pour correspondre au tibia proximal du patient. Les données géométriques sont obtenues à partir d'un scanner et d'un plan préopératoire approuvé par le chirurgien.
Autre: Contrôle historique
Arthroplastie totale du genou (système PFC Sigma) implantée à l'aide de techniques chirurgicales conventionnelles et CAS sans instrumentation TruMatch™.
Dispositif: Arthroplastie totale du genou avec instrumentation conventionnelle.
Arthroplastie totale du genou (système PFC Sigma) implantée à l'aide d'instruments conventionnels, et non d'instruments TruMatch™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement mécanique de l'axe (valeur absolue mesurée en degrés) à l'aide de films longs de 51 pouces
Délai: 12 semaines après l'opération (lorsque le sujet a atteint l'extension complète du genou)
L'alignement des membres dans la PTG est important pour un positionnement précis de l'implant. Elle est mesurée en regardant l'axe mécanique du membre. Cet axe est une ligne imaginaire qui commence au centre de la tête fémorale et se termine au centre du talus. Dans un genou avec un alignement normal, cette ligne (axe) passe près du centre de l'articulation. Avant la chirurgie, l'angle articulaire prévu est enregistré. Cette étude a mesuré la différence entre l'angle de l'axe mécanique atteint après la chirurgie et l'angle prévu. Les sujets avec un alignement mécanique à moins de 3 degrés de l'angle prévu ont été considérés comme un succès.
12 semaines après l'opération (lorsque le sujet a atteint l'extension complète du genou)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les données de temps peropératoire pendant la procédure pour le temps peau à peau en minutes
Délai: Pendant la procédure
Le temps peropératoire (peau à peau) a été mesuré à la minute près. Des solutions personnalisées TruMatch et des résultats d'instrumentation conventionnelle sont fournis
Pendant la procédure
Temps de garrot mesuré en minutes pendant la procédure pour TruMatch et les instruments conventionnels
Délai: Pendant la procédure
Le temps de garrot peropératoire a été mesuré à la minute près. Les résultats des instruments TruMatch et conventionnels sont fournis
Pendant la procédure
Garrot jusqu'à la première coupe osseuse mesuré en minutes pendant la procédure pour TruMatch et les instruments conventionnels
Délai: Pendant la procédure
Le temps entre le garrot peropératoire et la première coupe osseuse a été mesuré à la minute la plus proche. Résultats des instruments TruMatch et conventionnels fournis
Pendant la procédure
Alignement coronal fémoral et tibial
Délai: 3 mois
Composant fémoral par rapport à l'axe mécanique (degrés) et composant tibial par rapport à l'axe mécanique (degrés)
3 mois
Alignement des composants sagittal
Délai: Recueilli en pré-opératoire, 3 mois
Alignement des composants sagittaux analysé et rapporté à 3 mois
Recueilli en pré-opératoire, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimé)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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