Uitlijningsvergelijking tussen gepersonaliseerde TruMatch™-oplossingen en conventionele instrumenten voor totale knievervanging

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die aan alle volgende specifieke criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
• Onderwerp is man of vrouw en tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief.
• Proefpersoon heeft een primaire totale knievervanging nodig en wordt door de onderzoeker geschikt geacht voor de specifieke knieprothese die in het protocol wordt geïdentificeerd.
• De proefpersoon heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan DePuy.
• Betrokkene heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar gegevens aan DePuy.
• Proefpersoon die, naar de mening van de klinisch onderzoeker op het moment van preoperatieve planning, geschikt is voor implantatie met behulp van TruMatch™-instrumenten en wiens chirurgisch plan (patiëntvoorstel) is goedgekeurd. Bijvoorbeeld geen dijbeennagels/botplaten die tot in de knie reiken, d.w.z. binnen 8 cm van de gewrichtslijn; geen metalen apparaat dat CT-verstrooiing rond de knie zou kunnen veroorzaken en geen misvormingen van meer dan 15 graden vaste varus, valgus of flexie

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
• De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening die hun deelname aan en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• De patiënt is een bekend drugs- of alcoholmisbruiker of heeft een psychische stoornis die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kan beïnvloeden.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
• De proefpersoon is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.
• De patiënt heeft eerder een knieprothese (elk type inclusief unicompartimentele, totale knieartroplastiek, patellofemorale arthroplastiek) van de aangedane knie of een eerdere patellectomie gehad.
• De patiënt vertoont ankylose van het heupgewricht aan de te behandelen zijde of een eerdere ipsilaterale UTO/HTO.
• De patiënt heeft gelijktijdige bilaterale totale knievervangingen nodig.
• De proefpersoon had een contralaterale TKP en die knie was eerder opgenomen in het onderzoek.
• Proefpersoon bij wie de chirurg van plan is een knieprothese te implanteren die niet de kruisbandbehoudende of posterieure vervangende PFC Sigma totale knieartroplastiek is.
• Proefpersonen die inflammatoire artritis hebben