Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyrównania między spersonalizowanymi rozwiązaniami TruMatch™ a konwencjonalnymi instrumentami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

20 października 2023 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Porównanie wyrównania in vivo ze spersonalizowanymi rozwiązaniami TruMatch™ w porównaniu z konwencjonalnym instrumentarium w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR)

To badanie ma na celu dostarczenie informacji klinicznych na temat wyrównania za pomocą TruMatch™ i porównanie wyników z konwencjonalną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. TruMatch™ zostanie porównany z historycznym badaniem kontrolnym, które porównuje wyniki wyrównania chirurgii wspomaganej komputerowo (CAS) i konwencjonalnych technik chirurgicznych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy wyrównanie TruMatch™ nie jest gorsze od wyrównania uzyskanego za pomocą konwencjonalnego oprzyrządowania. To badanie porówna ustawienie długich nóg w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego osiągniętej za pomocą dwóch rodzajów procedur. Analiza radiograficzna zostanie przeprowadzona przez tego samego niezależnego recenzenta radiologicznego, co historyczne badanie kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy wyrównanie TruMatch™ nie jest gorsze od wyrównania osiągniętego w niedawno zakończonym badaniu (kontrola historyczna) z użyciem konwencjonalnej aparatury.

Każdy zarejestrowany Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu techniki chirurgicznej TruMatch™. To badanie będzie wymagało jednokrotnej obserwacji podmiotu po operacji w celu zebrania zdjęć rentgenowskich. Wizyta kontrolna następuje zwykle od 2 do 12 tygodni po operacji, kiedy pacjent może osiągnąć pełny wyprost nogi (+/-5 stopni) i jest w stanie tolerować obciążenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Summit Orthopaedics, LTD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055-5791
        • Valley Orthopaedic Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby spełniające wszystkie poniższe szczegółowe kryteria będą brane pod uwagę przy udziale w badaniu:
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i Badacz uważa, że ​​nadaje się do zastosowania określonej protezy kolana określonej w protokole.
  • Uczestnik udzielił dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu klinicznym i zezwolił na przekazanie swoich informacji firmie DePuy.
  • Podmiot wyraził zgodę na przekazanie jego/jej danych firmie DePuy.
  • Podmiot, który w opinii badacza klinicznego w momencie planowania przedoperacyjnego nadaje się do implantacji przy użyciu instrumentarium TruMatch™ i którego plan chirurgiczny (propozycja pacjenta) został zatwierdzony. Na przykład brak gwoździ udowych/płytek kostnych sięgających do kolana, tj. w odległości 8 cm od linii stawu; żadne metalowe urządzenie, które mogłoby spowodować rozproszenie CT wokół kolana i żadne deformacje większe niż 15 stopni stałej szpotawości, koślawości lub zgięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Badany ma, w opinii Badacza, istniejący stan, który zagroziłby jego udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik jest znanym narkomanem lub alkoholikiem lub ma zaburzenie psychiczne, które może wpłynąć na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  • Pacjent miał wcześniej protezę stawu kolanowego (dowolnego typu, w tym jednoprzedziałową, całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, artroplastykę rzepkowo-udową) zajętego kolana lub poprzednią wycięcie rzepki.
  • Pacjent ma zesztywnienie stawu biodrowego po stronie przeznaczonej do leczenia lub przebyty UTO/HTO po tej samej stronie.
  • Pacjent wymaga jednoczesnej obustronnej całkowitej wymiany stawu kolanowego.
  • Pacjent miał przeciwstronną TKA i to kolano zostało wcześniej włączone do badania.
  • Pacjent, u którego chirurg zamierza wszczepić protezę stawu kolanowego, która nie jest całkowitą alloplastyką stawu kolanowego PFC Sigma podtrzymującą lub zastępującą tylną część stawu kolanowego.
  • Pacjenci z zapaleniem stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spersonalizowane rozwiązania TruMatch™
Utrzymująca staw krzyżowy i stabilizowana tylna platforma łożyskowa lub obrotowa Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (system PFC Sigma) wszczepiona przy użyciu spersonalizowanych rozwiązań TruMatch™
Inny: Spersonalizowane rozwiązania TruMatch™
TruMatch™ Personalized Solutions to marka niestandardowego instrumentarium pacjenta DePuy Orthopaedics, Inc. TruMatch™ to para wykonanych na zamówienie bloków tnących, które umożliwiają wykonywanie cięć dystalnej kości udowej i bliższej kości piszczelowej zgodnie z wcześniej ustalonym planem chirurgicznym. Wewnętrzna powierzchnia bloku udowego jest dostosowana do geometrii dystalnej części kości udowej pacjenta. Wewnętrzna powierzchnia bloku piszczelowego jest wykonana tak, aby pasowała do bliższej kości piszczelowej pacjenta. Dane geometryczne uzyskuje się z tomografii komputerowej i planu przedoperacyjnego zatwierdzonego przez chirurga.
Inny: Kontrola historyczna
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (PFC Sigma System) wszczepiona przy użyciu konwencjonalnych technik chirurgicznych i CAS bez użycia narzędzi TruMatch™.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (PFC Sigma System) wszczepiona przy użyciu konwencjonalnych narzędzi, a nie narzędzi TruMatch™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczne wyrównanie osi (wartość bezwzględna mierzona w stopniach) przy użyciu 51-calowych filmów o długich nogach
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji (kiedy badany osiągnął pełny wyprost kolana)
Wyrównanie kończyn w TKR jest ważne dla dokładnego pozycjonowania implantu. Mierzy się ją patrząc na mechaniczną oś kończyny. Ta oś jest wyimaginowaną linią, która zaczyna się w środku głowy kości udowej i kończy się w środku kości skokowej. W kolanie z normalnym ustawieniem ta linia (oś) przechodzi w pobliżu środka stawu. Przed operacją zapisywany jest planowany kąt stawu. W badaniu tym mierzono różnicę między kątem osi mechanicznej osiągniętym po operacji a planowanym kątem. Za sukces uznano osoby z mechanicznym ustawieniem w granicach 3 stopni od planowanego kąta.
12 tygodni po operacji (kiedy badany osiągnął pełny wyprost kolana)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dane dotyczące czasu śródoperacyjnego podczas zabiegu, określając czas kontaktu ze skórą w minutach
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas śródoperacyjny (skóra do skóry) mierzono z dokładnością do minuty. Dostępne są spersonalizowane rozwiązania TruMatch i wyniki oprzyrządowania konwencjonalnego
Podczas procedury
Czas założenia opaski uciskowej mierzony w minutach podczas zabiegu w przypadku TruMatch i instrumentów konwencjonalnych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas założenia opaski śródoperacyjnej mierzono z dokładnością do minuty. Dostępne są wyniki TruMatch i konwencjonalnego oprzyrządowania
Podczas procedury
Pomiar opaski uciskowej do pierwszego cięcia kości w minutach podczas zabiegu w przypadku TruMatch i instrumentów konwencjonalnych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas śródoperacyjnego nacięcia opaski uciskowej do pierwszej kości mierzono z dokładnością do minuty. Dostarczono wyniki TruMatch i oprzyrządowania konwencjonalnego
Podczas procedury
Wyrównanie czołowe kości udowej i piszczelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Komponent udowy do osi mechanicznej (stopnie) i komponent piszczelowy do osi mechanicznej (stopnie)
3 miesiące
Wyrównanie komponentów strzałkowych
Ramy czasowe: Zebrane na etapie przedoperacyjnym, 3 miesiące
Przeanalizowano i zgłoszono wyrównanie komponentu strzałkowego po 3 miesiącach
Zebrane na etapie przedoperacyjnym, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Spersonalizowane rozwiązania TruMatch™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj