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Confronto dell'allineamento tra le soluzioni personalizzate TruMatch™ e la strumentazione convenzionale per la sostituzione totale del ginocchio

20 ottobre 2023 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Confronto dell'allineamento in vivo con le soluzioni personalizzate TruMatch™ rispetto alla strumentazione convenzionale nella sostituzione totale del ginocchio (TKR)

Questa indagine ha lo scopo di fornire informazioni cliniche sull'allineamento utilizzando TruMatch™ e confrontare i risultati con una protesi totale di ginocchio convenzionale. TruMatch™ verrà confrontato con uno studio di controllo storico, che mette a confronto i risultati di allineamento della chirurgia assistita da computer (CAS) e delle tecniche chirurgiche convenzionali.

Lo scopo di questa indagine è determinare se l'allineamento TruMatch™ non è inferiore all'allineamento ottenuto con la strumentazione convenzionale. Questa indagine confronterà l'allineamento della gamba lunga nella sostituzione totale del ginocchio ottenuta dai due tipi di procedure. L'analisi radiografica sarà eseguita dallo stesso revisore radiografico indipendente dello studio di controllo storico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un'indagine clinica prospettica, multicentrica, non randomizzata per determinare se l'allineamento TruMatch™ non è inferiore all'allineamento ottenuto in uno studio recentemente completato (controllo storico) con strumentazione convenzionale.

Ogni soggetto arruolato verrà sottoposto a una sostituzione totale del ginocchio utilizzando la tecnica chirurgica TruMatch™. Questa indagine richiederà che il Soggetto venga seguito una volta dopo l'intervento per raccogliere le radiografie. Il follow-up si verificherà in genere da 2 a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e quando il soggetto può raggiungere l'estensione completa della gamba (+/-5 gradi) e può tollerare il carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Summit Orthopaedics, LTD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055-5791
        • Valley Orthopaedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri specifici saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio:
  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
  • Il soggetto necessita di una sostituzione totale primaria del ginocchio ed è considerato dallo sperimentatore idoneo per la specifica protesi del ginocchio identificata nel protocollo.
  • Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto volontario a partecipare a questa indagine clinica e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni a DePuy.
  • Il soggetto ha dato il consenso al trasferimento delle sue informazioni a DePuy.
  • Soggetto che, a parere dell'investigatore clinico al momento della pianificazione preoperatoria, è idoneo per l'impianto utilizzando la strumentazione TruMatch™ e il cui piano chirurgico (proposta del paziente) è approvato. Ad esempio, nessun chiodo femorale/placche ossee che si estendono nel ginocchio, cioè entro 8 cm dalla linea articolare; nessun dispositivo metallico che potrebbe causare la dispersione della TC intorno al ginocchio e nessuna deformità superiore a 15 gradi di varo fisso, valgo o flessione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Il Soggetto presenta, a parere dello Sperimentatore, una condizione esistente che ne comprometterebbe la partecipazione e il follow-up a questo studio.
  • Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il Soggetto è un noto tossicodipendente o alcolista o presenta un disturbo psicologico che potrebbe influire sulle cure di follow-up o sui risultati del trattamento.
  • Il Soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Il Soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o risarcimento danni al lavoratore.
  • Il Soggetto ha avuto in precedenza un dispositivo di sostituzione protesica del ginocchio (qualsiasi tipo tra cui unicompartimentale, artroplastica totale del ginocchio, artroplastica femoro-rotulea) del ginocchio interessato o una precedente rotulectomia.
  • Il Soggetto presenta anchilosi dell'articolazione dell'anca sul lato da trattare o pregressa UTO/HTO omolaterale.
  • Il soggetto necessita di sostituzioni totali del ginocchio bilaterali simultanee.
  • Il soggetto aveva una TKA controlaterale e quel ginocchio era stato precedentemente inserito nello studio.
  • Soggetto in cui il chirurgo intende impiantare una protesi del ginocchio che non sia l'artroplastica totale del ginocchio PFC Sigma a ritenzione del crociato oa sostituzione posteriore.
  • Soggetti con artrite infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soluzioni personalizzate TruMatch™
Artroplastica totale del ginocchio con ritenzione del crociato e stabilizzazione posteriore con piattaforma fissa o rotante (sistema PFC Sigma) impiantata utilizzando le soluzioni personalizzate TruMatch™
Altro: Soluzioni personalizzate TruMatch™
TruMatch™ Soluzioni personalizzate è il marchio di DePuy Orthopaedics, Inc. strumentazione paziente personalizzata. TruMatch™ è una coppia di blocchi di taglio su misura che consentono di eseguire tagli femorali distali e tibiali prossimali secondo un piano chirurgico predefinito. La superficie interna del blocco femorale è realizzata per adattarsi alla geometria del femore distale del paziente. La superficie interna del blocco tibiale è fabbricata per adattarsi alla tibia prossimale del paziente. I dati geometrici sono ottenuti da una TAC e da un piano preoperatorio approvato dal chirurgo.
Altro: Controllo storico
Artroplastica totale del ginocchio (PFC Sigma System) impiantata utilizzando tecniche chirurgiche convenzionali e CAS senza strumentazione TruMatch™.
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio con strumentazione convenzionale.
Artroplastica totale del ginocchio (PFC Sigma System) impiantata utilizzando strumenti convenzionali, non strumenti TruMatch™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento meccanico dell'asse (valore assoluto misurato in gradi) utilizzando pellicole a gamba lunga da 51 pollici
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento (quando il soggetto ha raggiunto la piena estensione del ginocchio)
L'allineamento degli arti in TKR è importante per un posizionamento accurato dell'impianto. Si misura osservando l'asse meccanico dell'arto. Questo asse è una linea immaginaria che inizia al centro della testa del femore e termina al centro dell'astragalo. In un ginocchio con allineamento normale, questa linea (asse) passa vicino al centro dell'articolazione. Prima dell'intervento chirurgico, viene registrato l'angolo articolare pianificato. Questo studio ha misurato la differenza tra l'angolo dell'asse meccanico raggiunto dopo l'intervento chirurgico e l'angolo pianificato. I soggetti con un allineamento meccanico entro 3 gradi dall'angolo pianificato sono stati considerati un successo.
12 settimane dopo l'intervento (quando il soggetto ha raggiunto la piena estensione del ginocchio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i dati sul tempo intraoperatorio durante la procedura per il tempo pelle a pelle in minuti
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Il tempo intraoperatorio (pelle a pelle) è stato misurato al minuto più vicino. Vengono fornite soluzioni personalizzate TruMatch e risultati della strumentazione convenzionale
Durante la Procedura
Tempo del laccio emostatico misurato in minuti durante la procedura per TruMatch e strumenti convenzionali
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Il tempo del laccio emostatico intraoperatorio è stato misurato al minuto più vicino. Vengono forniti i risultati della strumentazione TruMatch e convenzionale
Durante la Procedura
Laccio emostatico al primo taglio osseo misurato in minuti durante la procedura per TruMatch e strumenti convenzionali
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Il tempo dal laccio emostatico intraoperatorio al primo taglio osseo è stato misurato al minuto più vicino. Risultati TruMatch e strumentazione convenzionale forniti
Durante la Procedura
Allineamento coronale femorale e tibiale
Lasso di tempo: 3 mesi
Componente femorale all'asse meccanico (gradi) e componente tibiale all'asse meccanico (gradi)
3 mesi
Allineamento della componente sagittale
Lasso di tempo: Raccolta preoperatoria, 3 mesi
Allineamento della componente sagittale analizzato e refertato a 3 mesi
Raccolta preoperatoria, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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