Kohdistusvertailu yksilöllisten TruMatch™-ratkaisujen ja tavanomaisten polvenkorvausinstrumenttien välillä
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
In vivo -kohdistuksen vertailu personoitujen TruMatch™-ratkaisujen kanssa verrattuna tavanomaiseen instrumentointiin kokonaispolven korvaamisessa (TKR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa kliinistä tietoa kohdistuksesta TruMatch™-tekniikalla ja vertailla tuloksia tavanomaiseen polven kokonaisproteesiin. TruMatch™:ia verrataan historialliseen kontrollitutkimukseen, jossa verrataan tietokoneavusteisen leikkauksen (CAS) ja perinteisten kirurgisten tekniikoiden kohdistustuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TruMatch™-kohdistus huonompi kuin tavanomaisilla instrumenteilla saavutettu kohdistus. Tässä tutkimuksessa verrataan pitkien jalkojen kohdistusta polven kokonaisproteesissa, joka on saavutettu kahdella toimenpiteellä. Radiografisen analyysin suorittaa sama riippumaton röntgenkuvaaja kuin historiallisen kontrollitutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, ei-satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi sen määrittämiseksi, onko TruMatch™-kohdistus huonompi kuin vastikään valmistuneessa tutkimuksessa (historiallinen kontrolli) perinteisillä instrumenteilla saavutettu kohdistus.
Jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle tehdään täydellinen polvileikkaus käyttäen TruMatch™-kirurgista tekniikkaa. Tämä tutkimus edellyttää, että koehenkilöä seurataan kerran leikkauksen jälkeen röntgenkuvien ottamiseksi. Seuranta tapahtuu tyypillisesti 2–12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja silloin, kun koehenkilö voi saavuttaa täyden jalan ojennemisen (+/-5 astetta) ja sietää painon kantamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Summit Orthopaedics, LTD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055-5791
- Valley Orthopaedic Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat erityiset kriteerit, harkitaan osallistumista tutkimukseen:
- Kohde on mies tai nainen ja 18–80-vuotias, mukaan lukien.
- Koehenkilö vaatii ensisijaisen koko polviproteesin, ja tutkija katsoo hänet sopivaksi protokollassa yksilöityyn polviproteesiin.
- Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttanut tietojensa siirtämisen DePuylle.
- Kohde on antanut suostumuksensa tietojensa siirtämiseen DePuylle.
- Kohde, joka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan soveltuu implantaatioon TruMatch™-instrumenteilla ja jonka leikkaussuunnitelma (potilasehdotus) on hyväksytty. Esimerkiksi ei reisiluun kynsiä/luulevyjä, jotka ulottuvat polveen, eli 8 cm:n sisällä nivelviivasta; ei metallilaitetta, joka voisi aiheuttaa TT-sironta polven ympärillä eikä yli 15 asteen epämuodostumia kiinteässä varus-, valgus- tai fleksiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on olemassa ehto, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kohde on tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai hänellä on psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinkoja koskevissa oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Potilaalla on aiemmin ollut sairastuneen polven proteettinen polviproteesi (kaiken tyyppinen, mukaan lukien yksiosastoinen, koko polvinivelleikkaus, patellofemoraalinen artroplastia) tai aiempi polvilumpion poisto.
- Tutkittavalla on lonkkanivelen ankyloosi hoidettavalla puolella tai aikaisempi ipsilateraalinen UTO/HTO.
- Kohde vaatii samanaikaisia kahdenvälisiä polven kokonaisproteesit.
- Tutkittavalla oli kontralateraalinen TKA ja tämä polvi oli aiemmin mukana tutkimuksessa.
- Potilas, jolle kirurgi aikoo implantoida polviproteesin, joka ei ole ristikiinnitys tai takaosan korvaava PFC Sigma -polvinivelleikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TruMatch™ henkilökohtaiset ratkaisut
Cruciate-kiinnitys ja posteriorinen stabiloitu kiinteä laakeroitu tai pyörivä alusta koko polven artroplastia (PFC Sigma System) istutettu käyttämällä TruMatch™ Personalized Solutions -ratkaisuja
|
TruMatch™ Personalized Solutions on DePuy Orthopaedics, Inc.:n mukautetun potilasinstrumenttien tuotemerkki.
TruMatch™ on pari mittatilaustyönä valmistettua leikkauspalaa, jotka mahdollistavat distaalisen femoraalisen ja proksimaalisen sääriluun leikkauksen ennalta määritellyn leikkaussuunnitelman mukaisesti.
Reisiluulohkon sisäpinta on valmistettu vastaamaan potilaan distaalisen reisiluun geometriaa.
Sääriluulohkon sisäpinta on valmistettu sopimaan potilaan proksimaaliseen sääriluun.
Geometriset tiedot saadaan TT-skannauksesta ja kirurgin hyväksymästä preoperatiivisesta suunnitelmasta.
|
|
Muut: Historiallinen valvonta
Total Knee Arthroplasty (PFC Sigma System) implantoitu käyttäen perinteisiä ja CAS-kirurgisia tekniikoita ilman TruMatch™-instrumentointia.
|
Total Knee Arthroplasty (PFC Sigma System) implantoitu käyttäen perinteisiä instrumentteja, ei TruMatch™-instrumentointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen akselin kohdistus (absoluuttinen arvo asteina mitattuna) 51 tuuman pitkäjalkakalvoilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (kun tutkittava on saavuttanut täyden polven venytyksen)
|
Raajojen kohdistus TKR:ssä on tärkeää implantin tarkan paikantamisen kannalta.
Se mitataan katsomalla raajan mekaanista akselia.
Tämä akseli on kuvitteellinen viiva, joka alkaa reisiluun pään keskustasta ja päättyy taluluun.
Polvessa, jossa on normaali linjaus, tämä viiva (akseli) kulkee lähellä nivelen keskustaa.
Suunniteltu nivelkulma kirjataan ennen leikkausta.
Tässä tutkimuksessa mitattiin leikkauksen jälkeen saavutetun mekaanisen akselin kulman ja suunnitellun kulman välinen ero.
Kohteita, joiden mekaaninen kohdistus oli 3 astetta suunnitellusta kulmasta, pidettiin onnistuneina.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen (kun tutkittava on saavuttanut täyden polven venytyksen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa leikkausaikatietoja toimenpiteen aikana iholta iholle -aikaa minuutteina
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Intraoperatiivinen (ihosta iholle) aika mitattiin lähimpään minuuttiin.
TruMatch-ratkaisut ja perinteiset instrumentointitulokset tarjotaan
|
Menettelyn aikana
|
|
Tourniquet-aika minuutteina mitattuna TruMatch- ja perinteisten instrumenttien toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Intraoperative Tourniquet -aika mitattiin lähimpään minuuttiin.
TruMatch- ja perinteiset instrumentointitulokset tarjotaan
|
Menettelyn aikana
|
|
Tourniquet ensimmäiseen luunleikkaukseen, mitattuna minuuteissa TruMatch- ja perinteisten instrumenttien toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Intraoperative Tourniquet to 1st Bone Cut -aika mitattiin lähimpään minuuttiin.
TruMatch- ja perinteiset instrumentointitulokset tarjotaan
|
Menettelyn aikana
|
|
Coronal Alignment Femoraalinen ja sääriluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Femoraalinen komponentti mekaaniseen akseliin (astetta) ja sääriluun komponentti mekaaniseen akseliin (astetta)
|
3 kuukautta
|
|
Sagitaalikomponenttien kohdistus
Aikaikkuna: Kerätty Pre-Opissa, 3 kuukautta
|
Sagittal Component Alignment analysoitu ja raportoitu 3 kuukauden kuluttua
|
Kerätty Pre-Opissa, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Täydellinen polven vaihto
- Nivelleikkaukset, polven tekonivelleikkaukset
- Polven vaihto, yhteensä
- Nivelleikkaukset, nivelleikkaukset, polvi
- Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkaus
- Polven tekonivelleikkaukset
- Polven tekonivelleikkaus
- Korvausnivelleikkaukset, polvi
- Korvausnivelleikkaus, polvi
- Vaihto, Total Knee
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .